Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van fluzoparib gegeven in combinatie met apatinib bij patiënten met ovarium- of borstkanker

30 juni 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een open, niet-gerandomiseerde, multicentrische fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van fluzoparib in combinatie met apatinib bij patiënten met recidiverende eierstokkanker of triple-negatieve borstkanker

Fluzoparib is een orale krachtige, selectieve poly-ADP ribose polymerase-1 (PARP-1) en PARP-2 remmer; Apatinib is een orale selectieve vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR)-remmer. Deze open-label dosisbepalende fase I-studie bestudeert de verdraagbaarheid en de beste dosis van fluzoparib in combinatie met apatinib en om te zien hoe goed deze twee geneesmiddelen samenwerken bij de behandeling van patiënten met recidiverende eierstokkanker of triple-negatieve borstkanker. De veiligheid en werkzaamheid van fluzoparib in combinatie met apatinib zullen worden onderzocht. Zowel de onderdelen dosisescalatie als dosisexpansie zijn in deze studie opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde hoogwaardige papillair-sereuze epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkankers; proefpersonen met een bekende schadelijke mutatie in het borstkankergen (BRCA) en enige andere hoogwaardige histologie komen ook in aanmerking. Proefpersonen dienen een platina-gevoelige ziekte te hebben, waarbij platina-gevoelige ziekte wordt gedefinieerd als een interval van > 6 maanden sinds de laatste behandeling met platina voordat de ziekte terugkeerde. Bovendien komen proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker (TNBC), die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is, ook in aanmerking.
  • Voorafgaande therapie: proefpersonen met eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkankers hebben slechts 2 lijnen chemotherapie op basis van platina gekregen en TNBC-patiënten hebben slechts 1 lijn standaardchemotherapie gekregen. Elke eerdere chemotherapie moet gedurende ten minste 2 cycli worden gegeven.
  • Ten minste één meetbare laesie die nauwkeurig kan worden beoordeeld door middel van beeldvorming (CT/MRI) bij baseline
  • Proefpersonen die over het algemeen een goede algemene conditie hebben.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met PARP-remmers.
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met VEGFR-remmers.
  • Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef.
  • Minder dan 4 weken na de laatste radiotherapie, chemotherapie, operatie, hormoonbehandeling en targettherapie.
  • Onstabiele of ongecontroleerde hypertensie.
  • Onderwerpen die niet kunnen slikken, of disfunctie van gastro-intestinale absorptie.
  • Proefpersonen met hersenmetastasen.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypokaliëmie en hypomagnesiëmie vóór deelname aan de studie.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor fluzoparib, apatinib of een van de hulpstoffen van de producten.
  • Lopende infectie (bepaald door onderzoeker).
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, lijdend aan een andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of geschiedenis van orgaantransplantatie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluzoparib + Apatinib
Fluzoparib en apatinib worden respectievelijk op de 1e en 4e dag afzonderlijk aan de patiënten toegediend. Vervolgens worden ze vanaf de 7e dag continu en oraal in combinatie toegediend, 28 dagen per cyclus, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Fluzoparib
Fluzoparib ofwel 40,60,80 mg tweemaal daags, capsule oraal.
Andere namen:
  • SHR3162
  • HS10160
Geneesmiddel: Apatinib
Apatinib eenmaal daags 250 mg, tablet oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het type en de incidentie van bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 28 dagen na einde behandeling
Bijwerkingen gedefinieerd volgens Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Vanaf screening tot 28 dagen na einde behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden (ongeveer) vanaf het begin van de behandeling
[Volledige respons + Gedeeltelijke respons (CR+PR)] op basis van RECIST 1.1
24 maanden (ongeveer) vanaf het begin van de behandeling
Ziektebestrijdingspercentage (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden (ongeveer) vanaf het begin van de behandeling
[Volledige respons + Partiële respons + Stabiele ziekte (CR+PR+SD)] gebaseerd op RECIST 1.1
24 maanden (ongeveer) vanaf het begin van de behandeling
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste objectieve progressie of CA-125-progressie (alleen voor patiënten met eierstokkanker), beoordeeld tot 36 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot radiografische ziekteprogressie of CA-125-progressie specifiek voor eierstokkankerpatiënten
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste objectieve progressie of CA-125-progressie (alleen voor patiënten met eierstokkanker), beoordeeld tot 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf cyclus 1, dag 1 tot overlijden of tot 48 maanden (ongeveer)
Tijd vanaf het begin van de behandeling met fluzoparib tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf cyclus 1, dag 1 tot overlijden of tot 48 maanden (ongeveer)
Cmax
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
Maximale plasmaconcentratie
Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
T1/2 (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
De tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van een geneesmiddel met 50% te verminderen
Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 5 weken vanaf het begin van de behandeling met fluzoparib
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Binnen de eerste 5 weken vanaf het begin van de behandeling met fluzoparib
V/F
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
Distributievolume
Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
CL/F
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling
Plasma-klaring
Vanaf het begin van de behandeling met alleen fluzoparib tot cyclus 2, dag 1 van de gecombineerde behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FZPL-I-104-OC/BC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren