Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения флузопариба в комбинации с апатинибом у пациентов с раком яичников или молочной железы

30 июня 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Открытое нерандомизированное многоцентровое исследование фазы I по оценке безопасности и эффективности флузопариба в комбинации с апатинибом у пациентов с рецидивирующим раком яичников или тройным негативным раком молочной железы

Флузопариб представляет собой сильнодействующий пероральный селективный ингибитор поли-АДФ-рибозополимеразы-1 (PARP-1) и PARP-2; Апатиниб является пероральным селективным ингибитором рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR). Это открытое исследование фазы I по определению дозы изучает переносимость и оптимальную дозу флузопариба в комбинации с апатинибом, а также показывает, насколько хорошо эти два препарата работают вместе при лечении пациентов с рецидивирующим раком яичников или тройным негативным раком молочной железы. Будут изучены безопасность и эффективность флузопариба в комбинации с апатинибом. В это исследование включены как этапы повышения дозы, так и части расширения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Продолжительность жизни более 12 недель.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный папиллярно-серозный эпителиальный рак яичников высокой степени злокачественности, первичный рак брюшины или фаллопиевых труб; субъекты с известной вредной мутацией гена рака молочной железы (BRCA) и любой другой гистологией высокой степени также имеют право на участие. Субъекты должны иметь заболевание, чувствительное к платине, где заболевание, чувствительное к платине, определяется как наличие интервала > 6 месяцев с момента последней терапии препаратами платины до рецидива заболевания. Кроме того, субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), местнораспространенным или метастатическим, также имеют право на участие.
  • Предшествующая терапия: пациенты с раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб получали только 2 линии химиотерапии на основе платины, а пациенты с ТНРМЖ получали только 1 линию стандартной химиотерапии. Каждая предшествующая химиотерапия должна проводиться не менее 2 циклов.
  • По крайней мере одно измеримое поражение, которое можно точно оценить с помощью визуализации (КТ/МРТ) на исходном уровне
  • Субъекты, у которых в целом хорошее общее состояние.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые ранее получали лечение любыми ингибиторами PARP.
  • Субъекты, которые ранее получали лечение любыми ингибиторами VEGFR.
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического испытания.
  • Менее 4 недель после последней лучевой терапии, химиотерапии, операции, гормональной терапии и таргетной терапии.
  • Нестабильная или неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Субъекты, которые не могут глотать, или дисфункция всасывания в желудочно-кишечном тракте.
  • Субъекты с метастазами в головной мозг.
  • Субъекты с неконтролируемой гипокалиемией и гипомагниемией до включения в исследование.
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к флузопарибу, апатинибу или любому из вспомогательных веществ продуктов.
  • Текущая инфекция (определяется следователем).
  • Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-инфицированные, страдающие другими приобретенными, врожденными иммунодефицитами или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флузопариб + Апатиниб
Флузопариб и апатиниб будут вводиться пациентам отдельно в 1-й и 4-й день соответственно. Затем с 7-го дня их назначают непрерывно и перорально в комбинации, 28 дней в цикле, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Флузопариб
Флузопариб по 40, 60, 80 мг два раза в день, капсулы перорально.
Другие имена:
  • SHR3162
  • ХС10160
Лекарство: Апатиниб
Апатиниб по 250 мг один раз в день, таблетки перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип и частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От скрининга до 28 дней после окончания лечения
Нежелательные явления, определенные в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений (CTCAE) v4.03
От скрининга до 28 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца (приблизительно) с начала лечения
[Полный ответ + частичный ответ (CR+PR)] на основе RECIST 1.1
24 месяца (приблизительно) с начала лечения
Коэффициент контроля заболеваний (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца (приблизительно) с начала лечения
[Полный ответ + Частичный ответ + Стабильное заболевание (CR+PR+SD)] на основе RECIST 1.1
24 месяца (приблизительно) с начала лечения
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого объективного прогрессирования или прогрессирования по СА-125 (только для пациентов с раком яичников), оценка до 36 месяцев.
Время от начала лечения до прогрессирования рентгенологического заболевания или прогрессирования СА-125, специфичного для пациентов с раком яичников.
С даты регистрации до даты первого объективного прогрессирования или прогрессирования по СА-125 (только для пациентов с раком яичников), оценка до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От цикла 1, день 1 до смерти или до 48 месяцев (приблизительно)
Время от начала лечения флузопарибом до смерти по любой причине
От цикла 1, день 1 до смерти или до 48 месяцев (приблизительно)
Cmax
Временное ограничение: От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Максимальная концентрация в плазме
От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
T1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме крови на 50%.
От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: В течение первых 5 недель от начала лечения флузопарибом
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
В течение первых 5 недель от начала лечения флузопарибом
V/F
Временное ограничение: От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Объем распределения
От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
КЛ/Ф
Временное ограничение: От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения
Плазменный клиренс
От начала лечения только флузопарибом до цикла 2, день 1 комбинированного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FZPL-I-104-OC/BC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться