- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077984
Studie om den kliniska effekten av kinesisk medicin Behandling av följdsjukdomar av apoplexi
13 mars 2017 uppdaterad av: Tongsheng Su
Detta projekt är ett multicenter, en prospektiv kohortstudie, baserad på 1660 fall av ischemiska strokepatienter med behandling på 3 månader och 21 månaders uppföljande observation för att klargöra fördelarna och egenskaperna hos integrerad behandling av traditionell kinesisk medicin följd av apopleksi; Med bildandet av botande effekt, för att belysa fördelen med programmet för omfattande behandling av apoplektisk följdsjukdom i traditionell kinesisk medicin och dess sammansatta beredning; Att bilda ett aktivt medicinskt servicesätt för behandling av kroniska sjukdomar i stroke, såväl som modaliteter och mekanismer för utvärdering av den botande effekten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns mer än 7 miljoner strokepatienter i Kina, cirka 2 miljoner nya fall av strokepatienter varje år, har blivit den nationella första dödsorsaken, cirka 3/4 procent av överlevande förlorade arbetsförmågan på grund av apopleksi inlagd på sjukhus 41,5 % patienter för återkommande patienter.
Det finns arvet av somatisk dysfunktion hos 80% av patienterna efter stroke, de återstående 55,4% av patienterna med psykiska störningar, den nordvästra regionen av Kina är en hög förekomst av "Stroke Belt" och hälso- och sjukvården i nordvästra Kina är mycket svag, "fyra höga och en låg"-problemet blir mer och mer allvarligt i nordväst, därför förtydliga fördelarna och egenskaperna hos traditionell kinesisk medicin omfattande behandling av följdsjukdomar av apopleksi.
Bildandet av den aktiva medicinska servicemodellen under hanteringsprocesser för stroke för kroniska sjukdomar, och utvärderingen av den botande effekten och mekanismen av största vikt.
I denna artikel 1660 fall av ischemiska strokepatienter med integrerad traditionell kinesisk medicinterapi under 3 månader, och 21 månaders uppföljningsobservation För att identifiera den traditionella kinesiska medicinen omfattande behandling för att minska dödligheten hos patienter med återfallsfrekvens av ischemisk stroke, för att förbättra graden funktionshinder av lemmar efter stroke och effekten av huvudsymptomet på följdsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1660
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i enlighet med kriterierna för diagnos av hjärninfarkt.
- Funktionsfel hos extremiteter1≤MRS≤5.
- Ålder mellan 18 och 75 år (inklusive 18 och 75), ingen könsbegränsning.
- Patienter som gick med på att delta i kliniska prövningar och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Patienter med stabila vitala tecken efter två veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärninfarkt i akut fas.
- Patienter med hjärninfarkt, övergående ischemisk attack, hjärnblödning och cerebral arterit.
- Patienter med AF, en tumör, hjärntrauma, hjärnparasitsjukdom och reumatisk hjärtsjukdom.
- Patienter med blödning eller svår blödning inom 3 månader.
- Patienter med svår hepatit, njurar, blod och sjukdomar i det metabola systemet.
- Pisabilities och tittare med NIHSS som föreskrivs i lag.(Fysiska funktionshinder såsom blinda, döva, stumma, psykisk störning, psykisk störning).
- Patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk kommer att minska möjligheten eller göra det svårt att komma in i projektgruppen enligt forskarnas bedömning.
- Allergiska konstitutioner och läkemedelskänslighet.
- Patienter i andra kliniska prövningar eller kliniska prövningar av andra läkemedel i mer än 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kohorten av behandling av kinesisk medicin
Kohorten av behandling för kinesisk medicin använder sitt omfattande program för TCM på basis av behandling med västerländsk medicin, inklusive kinesiska örter, akupunktur och behandlingar med akupunktsapplikationer.
|
Kohorten av behandling för kinesisk medicin använder sitt omfattande program för TCM på basis av behandling med västerländsk medicin, inklusive kinesiska örter, akupunktur och behandlingar med akupunktsapplikationer.
|
|
NO_INTERVENTION: kohorten av västerländsk medicinbehandling
Kohorten av västerländsk medicinsk behandling hänvisar till riktlinjer för behandling av cerebrovaskulär sjukdom förebyggande och botande av Kina-relaterade program, inklusive anti-trombocytaggregation, blodtryck, blodsocker, blodlipidsänkande terapier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens av ischemisk stroke
Tidsram: att observera återfallsfrekvensen av ischemisk stroke 1 år senare
|
I denna artikel 1660 fall av ischemiska strokepatienter med integrerad traditionell kinesisk medicinterapi under 3 månader, och 21 månaders uppföljningsobservation För att identifiera den traditionella kinesiska medicinen omfattande behandling för att minska dödligheten hos patienter med återfallsfrekvens av ischemisk stroke, för att förbättra graden funktionshinder av lemmar efter stroke och effekten av huvudsymptomet på följdsjukdomar.
|
att observera återfallsfrekvensen av ischemisk stroke 1 år senare
|
|
förbättra graden av funktionshinder av extremiteter efter ischemisk stroke
Tidsram: att observera graden av funktionsnedsättning av extremiteter efter ischemisk stroke 2 år senare
|
I denna artikel 1660 fall av ischemiska strokepatienter med integrerad traditionell kinesisk medicinterapi under 3 månader, och 21 månaders uppföljningsobservation För att identifiera den traditionella kinesiska medicinen omfattande behandling för att förbättra graden av funktionsnedsättning i armar och ben efter stroke och effekten av huvudsymptom på följdsjukdomar.
|
att observera graden av funktionsnedsättning av extremiteter efter ischemisk stroke 2 år senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201507001-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .