- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077984
Studie om den kliniske effekten av kinesisk medisin Behandling av følgetilstander av apopleksi
13. mars 2017 oppdatert av: Tongsheng Su
Dette prosjektet er ett multisenter, en prospektiv kohortstudie, basert på 1660 tilfeller av iskemiske slagpasienter med behandling på 3 måneder, og 21 måneders oppfølgingsobservasjon for å klargjøre fordelene og egenskapene til integrert behandling av tradisjonell kinesisk. medisin følge av apopleksi; Med dannelsen av kurativ effekt, for å fremheve fordelen med programmet for omfattende behandling av apoplectic sequela i tradisjonell kinesisk medisin og dens sammensatte forberedelse; Å danne en aktiv medisinsk tjenestemodus for behandlingsprosesser for kroniske hjerneslag, samt modaliteter og mekanismer for evaluering av den kurative effekten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mer enn 7 millioner slagpasienter i Kina, omtrent 2 millioner nye tilfeller av slagpasienter hvert år, har blitt den nasjonale første dødsårsaken, omtrent 3/4 prosent av overlevende mistet arbeidsevnen på grunn av apopleksi innlagt på sykehus 41,5 % pasienter for tilbakevendende pasienter.
Det er arven etter somatisk dysfunksjon hos 80 % av pasientene etter hjerneslag, de resterende 55,4 % av pasientene med psykiske lidelser, den nordvestlige regionen av Kina er en høy forekomst av "Stroke Belt" og helsevesenet i Nordvest-Kina er svært svak, De "fire høye og en lav"-problemet blir mer og mer alvorlig i nordvest, derfor klargjøre fordelene og egenskapene til tradisjonell kinesisk medisin omfattende behandling av følgetilstander av apopleksi.
Dannelsen av den aktive medisinske tjenestemodellen under modus for behandlingsprosesser for kroniske hjerneslag, og evaluering av den kurative effekten og mekanismen av største betydning.
I denne artikkelen 1660 tilfeller av iskemiske hjerneslagpasienter med integrert tradisjonell kinesisk medisinbehandling i 3 måneder, og 21 måneders oppfølgingsobservasjon For å identifisere den tradisjonelle kinesiske medisinen omfattende behandling for å redusere dødeligheten hos pasienter med tilbakefall av iskemisk slag, for å forbedre graden av funksjonshemming av lemmer etter hjerneslag og effekten av hovedsymptomet på følgetilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1660
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i henhold til kriteriene for diagnostisering av hjerneinfarkt.
- Funksjonelle defekter på ekstremiteter1≤MRS≤5.
- Alder mellom 18 og 75 år (inkludert 18 og 75), ingen kjønnsbegrensning.
- Pasienter som gikk med på å delta i kliniske studier og signerte skjemaet for informert samtykke.
- Pasienter med stabile vitale tegn etter to uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjerneinfarkt i akutt fase.
- Pasienter med hjerneinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning og cerebral arteritt.
- Pasienter med AF, ain tumor, hjernetraume, hjerneparasittsykdom og revmatisk hjertesykdom.
- Pasienter med blødning eller alvorlig blødning innen 3 måneder.
- Pasienter med alvorlig hepatitt, nyrer, blod og metabolske systemsykdommer.
- Pisabilities og seere med NIHSS foreskrevet ved lov.(Fysiske funksjonshemminger som blinde, døvstumme, psykiske lidelser, psykiske lidelser).
- Pasienter med historie med alkohol- og narkotikamisbruk vil redusere muligheten eller gjøre det vanskelig å komme inn i prosjektgruppen etter forskernes vurdering.
- Allergiske konstitusjoner og medikamentfølsomhet.
- Pasienter i andre kliniske studier eller kliniske studier av andre legemidler i mer enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kohorten av kinesisk medisinbehandling
Kohorten av kinesisk medisinbehandling bruker sitt omfattende program for TCM på grunnlag av behandling med vestlig medisin, inkludert kinesiske urter, akupunktur og akupunktbehandlinger.
|
Kohorten av kinesisk medisinbehandling bruker sitt omfattende program for TCM på grunnlag av behandling med vestlig medisin, inkludert kinesiske urter, akupunktur og akupunktbehandlinger.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kohorten av vestlig medisinbehandling
Kohorten av vestlig medisinbehandling refererer til behandling av forebygging og helbredelse av cerebrovaskulær sykdom i Kina-relaterte programmer, inkludert anti-blodplateaggregering, blodtrykk, blodsukker, blodlipidsenkende terapier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfrekvens av iskemisk slag
Tidsramme: å observere tilbakefallsfrekvensen av iskemisk slag 1 år senere
|
I denne artikkelen 1660 tilfeller av iskemiske hjerneslagpasienter med integrert tradisjonell kinesisk medisinbehandling i 3 måneder, og 21 måneders oppfølgingsobservasjon For å identifisere den tradisjonelle kinesiske medisinen omfattende behandling for å redusere dødeligheten hos pasienter med tilbakefall av iskemisk slag, for å forbedre graden av funksjonshemming av lemmer etter hjerneslag og effekten av hovedsymptomet på følgetilstander.
|
å observere tilbakefallsfrekvensen av iskemisk slag 1 år senere
|
|
forbedre graden av funksjonshemming av lemmer etter iskemisk slag
Tidsramme: å observere graden av funksjonshemming av lemmer etter iskemisk slag 2 år senere
|
I denne artikkelen 1660 tilfeller av iskemiske hjerneslagpasienter med integrert tradisjonell kinesisk medisinbehandling i 3 måneder, og 21 måneders oppfølgingsobservasjon For å identifisere den tradisjonelle kinesiske medisinen omfattende behandling for å forbedre graden av funksjonshemming av lemmer etter hjerneslag og effekten av hovedsymptom på følgetilstander.
|
å observere graden av funksjonshemming av lemmer etter iskemisk slag 2 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201507001-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .