- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03078868
Användbarheten av diffusionsvägd MR-avbildning (DWMRI)
Användbarheten av diffusionsvägd MR-avbildning för att vägleda selektiv perkutan dränering av postoperativa intraabdominala abscesser efter kolorektal resektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Perkutan dränering av intraabdominala abscesser som uppstår som en komplikation av kolon- och rektalresektion har varit ett stort framsteg i behandlingen av kirurgiska patienter. Rätt patientval är avgörande för säker och effektiv behandling i denna population. Nästan ¾ av patienter som genomgår datortomografi efter kolorektal resektion på grund av klinisk misstanke om intrabdominal process kommer att ha minst en vätskesamling identifierad. Dessa samlingar kan representera ett spektrum av kliniska enheter och det finns ingen konsensus om den mest effektiva hanteringen av dessa samlingar eller ens definitionen av abscess. För närvarande kan beroende på radiologiska kriterier isolerat leda till överanvändning av interventionsprocedurer. Till exempel är 40 % av fälgförstärkande samlingar sterila vid aspiration. Kirurgernas kliniska misstanke om abscess och radiologisk närhet till en anastomos är de enda kriterier som är användbara för att förutsäga abscess kontra steril samling. Ett ytterligare övervägande är den naturliga historien för dessa bölder. Studier i divertikulitlitteraturen har visat att bölder mindre än 3 cm i största dimension hanteras framgångsrikt med enbart antibiotika, medan bölder större än 6,5 cm sannolikt kräver intervention. Detta lämnar dock ett stort antal bölder mellan 3 cm och 6,5 cm som faller på osäkra grunder. Till skillnad från divertikulit, där man rimligen kan dra slutsatsen att en associerad bukbäckenansamling verkligen är en abscess, är hanteringen av vätskeansamlingar som identifierats postoperativt och bestämning av vem som kommer att dra nytta av dränering mindre tydlig. En ny röntgenteknik med hög diskriminering mellan steril och infekterad samling skulle vara av stor klinisk användbarhet vid postoperativ hantering av vätskesamlingar efter kolorektal resektion.
Det föreslagna forskningsprojektet syftar till att bredda användbarheten av en beprövad men sällan använd metod, diffusionsviktad magnetisk resonanstomografi (DW-MRI), för att särskilja sterila eller godartade från infekterade bukvätskesamlingar, för att förbättra utnyttjandet av perkutant dränering i posten. -operativ inställning efter kolorektal resektion. Förmågan att effektivisera ett begränsat MRT-protokoll för att effektivt få diffusionsvägd avbildning av bukhålan kommer att vara nyckeln till att tillämpa denna metod i dagligt bruk. För det andra är det inte känt om DW-MRI effektivt kan särskilja specifikt postoperativa sterila samlingar från abscesser. Detta är ett av de primära syftena med denna pilotstudie och kommer att användas för att generera hypoteser för en fullskalig studie.
Vuxna patienter som har genomgått en tjocktarms- eller rektalresektion vid University of Chicago Medicine och har utvecklat en CT-beprövad bukvätskesamling > 3 cm i största dimension kommer att vara berättigade till inkludering i studien. Kirurgen kommer sedan att avgöra med hjälp av traditionella kliniska och radiologiska faktorer om perkutant dränering önskas. Alla patienter med diskreta uppsamlingar av bukbäckenvätskor > 3 cm i största dimension kommer att genomgå DW-MRI och sedan föras direkt till interventionsradiologisviten för dränering, eller fortsätta bästa medicinska vård om dränering anses vara onödig. Vätska kommer att skickas för odling och gramfärgning, samt cellantal. Dessutom kommer det interventionella röntgenteamet att kvalificera vätskan i sin notation som "purulent", "serös", "sanguinös", etc. Alla patienter som initialt hanteras utan dränering som misslyckas med denna medicinska behandling och i slutändan genomgår perkutant dränering kommer att betraktas som crossover-grupp.
DW-MRI-avläsningar kommer att analyseras och ADC-värden kommer att jämföras och valideras i ett försök att rapportera en skenbar diffusionskoefficient (ADC) som på ett tillförlitligt sätt särskiljer sterila och infekterade postoperativa vätskesamlingar. Effektstorleken från användningen av DW-MRI (definierad som en förändring i förvaltningsbeslut för att fortsätta dränering eller hålla på dränering) för att avgöra om detta är ett användbart kliniskt verktyg. Eftersom det ännu inte är känt hur DW-MRI ska tolkas i denna kliniska miljö, kommer DW-MRI-insamlingen inte att användas på något sätt i den kliniska vården av studiepatienterna. DW-MRI-data anses vara en enpunktsintervention och kommer endast att användas för att definiera en ADC-tröskel som kan skilja mellan sterila och infekterade samlingar. Data kommer att hjälpa oss att identifiera potentiella begränsningar av DWI i differentiering av abscess från icke-infekterade samlingar och tillåta oss att bestämma lämplig kohortstorlek för en framtida klinisk prövning. Baserat på korrelationen med DWI och kliniska data kommer vi att utforska och föreslå nya förvärvs- och analysmetoder för kvantitativ DWI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Vuxna patienter som har genomgått en tjocktarms- eller rektalresektion vid UCM och har utvecklat en CT-beprövad bukvätskesamling > 3 cm i största dimension
Exklusions kriterier:
• Vuxna patienter som inte har genomgått tjocktarms- eller rektalresektion vid UCM och har utvecklat en CT-beprövad bukvätskesamling > 3 cm i största dimension.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enpunktsintervention
magnetisk resonansskanner
|
MRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synbar diffusionskoefficient (ADC) från infekterade postoperativa vätskesamlingar
Tidsram: 1 år
|
Två radiologer kommer oberoende av varandra att granska MR-bilderna för upptäckt av samlingar.
ADC-kartor kommer att genereras för varje patient.
Varje radiolog kommer att tilldela en poäng på 1-5 poäng baserat på nivån av förtroende för diagnosen abscess.
Dessa radiologer kommer sedan att mäta ADC av samlingarna i varje patient på ADC-kartor.
Medelvärden och 10:e percentilens ADC-värden kommer att beräknas genom placering av region av intresse (ROI) på ADC-kartor med hjälp av DW-bilder som vägledning.
Varje ROI kommer att placeras i mitten av samlingen över de mörkaste pixlarna på ADC-kartor för att hålla storleken så stor som möjligt och undvika att volymen beräknas i genomsnitt från den omgivande vävnaden.
Referensstandarden för diagnos av abscess kommer att baseras på analys av aspirationsvätska från samlingen.
Efter statistisk analys kommer en ROC-kurva att konstrueras för ADC-värden och arean under kurvan mäts för ADC:s totala förmåga att differentiera abscess från icke-infekterade samlingar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Cannon, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-1771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetisk resonansskanner
-
Clinique BizetAvslutadKardiovaskulär riskfaktorFrankrike
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekryteringCrohns sjukdomBelgien, Frankrike
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanFriska | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Francisco SelvaIndragenLändryggssmärtaSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna