- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03078868
Utilità dell'imaging RM pesato in diffusione (DWMRI)
Utilità dell'imaging RM pesato in diffusione nella guida del drenaggio percutaneo selettivo degli ascessi intra-addominali postoperatori dopo resezione colorettale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il drenaggio percutaneo degli ascessi intra-addominali che si verificano come complicazione della resezione del colon e del retto è stato un importante progresso nella gestione dei pazienti chirurgici. La corretta selezione dei pazienti è fondamentale per una gestione sicura ed efficace in questa popolazione. Quasi ¾ dei pazienti sottoposti a TAC dopo resezione del colon-retto a causa del sospetto clinico di processo intraddominale avranno identificato almeno una raccolta di liquidi. Queste raccolte possono rappresentare uno spettro di entità cliniche e non c'è consenso sulla gestione più efficace di queste raccolte o persino sulla definizione di ascesso. Attualmente, l'affidamento isolato a criteri radiologici può portare a un uso eccessivo di procedure interventistiche. Ad esempio, il 40% delle raccolte che migliorano il bordo sono sterili all'aspirazione. Il sospetto clinico dei chirurghi per l'ascesso e la vicinanza radiologica a un'anastomosi sono gli unici criteri utili per predire l'ascesso rispetto al prelievo sterile. Un'ulteriore considerazione è la storia naturale di questi ascessi. Studi nella letteratura sulla diverticolite hanno dimostrato che gli ascessi di dimensione massima inferiore a 3 cm sono gestiti con successo con i soli antibiotici, mentre è probabile che gli ascessi superiori a 6,5 cm richiedano un intervento. Tuttavia, questo lascia un gran numero di ascessi tra 3 cm e 6,5 cm che ricadono su terreni incerti. Contrariamente alla diverticolite, dove si può ragionevolmente dedurre che una raccolta addominopelvica associata sia effettivamente un ascesso, la gestione delle raccolte fluide identificate dopo l'intervento e la determinazione di chi trarrà beneficio dal drenaggio è meno chiara. Una nuova tecnica radiologica con un'elevata discriminazione tra raccolta sterile e infetta sarebbe di grande utilità clinica nella gestione post-operatoria delle raccolte fluide dopo resezione colorettale.
Il progetto di ricerca proposto mira ad ampliare l'applicabilità di un metodo collaudato ma raramente utilizzato, la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI), per discriminare le raccolte di liquido addominopelvico sterili o benigne da quelle infette, al fine di migliorare l'utilizzo del drenaggio percutaneo nel post -setting operativo dopo resezione colorettale. La capacità di semplificare un protocollo MRI limitato per ottenere in modo efficiente l'imaging pesato in diffusione della cavità addominale sarà la chiave per applicare questa metodologia nella pratica quotidiana. In secondo luogo, non è noto se la DW-MRI possa discriminare efficacemente le raccolte sterili specificamente post-operatorie dagli ascessi. Questo è uno degli obiettivi primari di questo studio pilota e sarà utilizzato per generare ipotesi per uno studio su larga scala.
I pazienti adulti che hanno subito una resezione del colon o del retto presso l'Università di Chicago Medicine e hanno sviluppato una raccolta di liquido addominopelvico provata da CT> 3 cm nella dimensione massima saranno idonei per l'inclusione nello studio. Il chirurgo determinerà quindi utilizzando i tradizionali fattori clinici e radiologici se si desidera il drenaggio percutaneo. Tutti i pazienti con raccolte fluide addominopelviche discrete> 3 cm nella dimensione massima saranno sottoposti a DW-MRI, quindi saranno portati direttamente nella sala di radiologia interventistica per il drenaggio, o continueranno la migliore assistenza medica se il drenaggio è ritenuto non necessario. Il fluido verrà inviato per la coltura e la colorazione di Gram, oltre al conteggio delle cellule. Inoltre, il team di radiologia interventistica qualificherà il fluido nella sua notazione come "purulento", "sieroso", "sanguinoso", ecc. Tutti i pazienti inizialmente gestiti senza drenaggio che falliscono questa gestione medica e alla fine saranno sottoposti a drenaggio percutaneo saranno considerati il gruppo incrociato.
Le letture DW-MRI saranno analizzate e i valori ADC saranno confrontati e convalidati nel tentativo di riportare un coefficiente di diffusione apparente soglia (ADC) che discrimina in modo affidabile raccolte fluide post-operatorie sterili e infette. La dimensione dell'effetto dall'utilizzo di DW-MRI (definito come un cambiamento nella decisione di gestione per perseguire il drenaggio o trattenere il drenaggio) per determinare se questo è uno strumento clinico utile. Poiché non è ancora noto come interpretare la DW-MRI in questo contesto clinico, l'acquisizione della DW-MRI non sarà utilizzata in alcun modo nella cura clinica dei pazienti dello studio. I dati DW-MRI sono considerati un intervento a punto singolo e verranno utilizzati solo per definire una soglia ADC in grado di discriminare le raccolte sterili da quelle infette. I dati ci aiuteranno a identificare i potenziali limiti di DWI nella differenziazione dell'ascesso dalle raccolte non infette e ci consentiranno di determinare la dimensione appropriata della coorte per una futura sperimentazione clinica. Sulla base della correlazione con DWI e dati clinici, esploreremo e suggeriremo nuovi metodi di acquisizione e analisi per DWI quantitativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti adulti sottoposti a resezione del colon o del retto presso l'UCM e che hanno sviluppato una raccolta di liquido addominopelvico comprovata dalla TC > 3 cm di dimensione massima
Criteri di esclusione:
• Pazienti adulti che non sono stati sottoposti a resezione del colon o del retto all'UCM e che hanno sviluppato una raccolta di liquido addominopelvico comprovata dalla TC > 3 cm di dimensione massima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento a punto unico
scanner a risonanza magnetica
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Risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di diffusione apparente (ADC) da raccolte di fluidi postoperatori infetti
Lasso di tempo: 1 anno
|
Due radiologi esamineranno in modo indipendente le immagini RM per il rilevamento delle raccolte.
Le mappe ADC verranno generate per ciascun paziente.
Ogni radiologo assegnerà un punteggio da 1 a 5 punti in base al livello di fiducia nella diagnosi di ascesso.
Questi radiologi misureranno quindi l'ADC delle raccolte in ciascun paziente sulle mappe ADC.
I valori ADC medi e del 10° percentile saranno calcolati posizionando la regione di interesse (ROI) sulle mappe ADC utilizzando le immagini DW come guida.
Ogni ROI verrà posizionata al centro della raccolta sopra i pixel più scuri sulle mappe ADC mantenendo le dimensioni più grandi possibili ed evitando la media del volume dal tessuto circostante.
Lo standard di riferimento per la diagnosi di ascesso sarà basato sull'analisi del liquido di aspirazione del prelievo.
Dopo l'analisi statistica, verrà costruita una curva ROC per i valori di ADC e l'area sotto la curva misurata per la capacità complessiva dell'ADC nella differenziazione dell'ascesso dalle raccolte non infette
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Cannon, MD, University of Chicago
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB16-1771
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