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Utilità dell'imaging RM pesato in diffusione (DWMRI)

9 febbraio 2021 aggiornato da: University of Chicago

Utilità dell'imaging RM pesato in diffusione nella guida del drenaggio percutaneo selettivo degli ascessi intra-addominali postoperatori dopo resezione colorettale

Determinare se la DW-MRI è applicabile nella valutazione delle raccolte postoperatorie e se l'utilizzo della DW-MRI può migliorare l'applicazione del drenaggio percutaneo e prevenire il drenaggio non necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il drenaggio percutaneo degli ascessi intra-addominali che si verificano come complicazione della resezione del colon e del retto è stato un importante progresso nella gestione dei pazienti chirurgici. La corretta selezione dei pazienti è fondamentale per una gestione sicura ed efficace in questa popolazione. Quasi ¾ dei pazienti sottoposti a TAC dopo resezione del colon-retto a causa del sospetto clinico di processo intraddominale avranno identificato almeno una raccolta di liquidi. Queste raccolte possono rappresentare uno spettro di entità cliniche e non c'è consenso sulla gestione più efficace di queste raccolte o persino sulla definizione di ascesso. Attualmente, l'affidamento isolato a criteri radiologici può portare a un uso eccessivo di procedure interventistiche. Ad esempio, il 40% delle raccolte che migliorano il bordo sono sterili all'aspirazione. Il sospetto clinico dei chirurghi per l'ascesso e la vicinanza radiologica a un'anastomosi sono gli unici criteri utili per predire l'ascesso rispetto al prelievo sterile. Un'ulteriore considerazione è la storia naturale di questi ascessi. Studi nella letteratura sulla diverticolite hanno dimostrato che gli ascessi di dimensione massima inferiore a 3 cm sono gestiti con successo con i soli antibiotici, mentre è probabile che gli ascessi superiori a 6,5 ​​cm richiedano un intervento. Tuttavia, questo lascia un gran numero di ascessi tra 3 cm e 6,5 cm che ricadono su terreni incerti. Contrariamente alla diverticolite, dove si può ragionevolmente dedurre che una raccolta addominopelvica associata sia effettivamente un ascesso, la gestione delle raccolte fluide identificate dopo l'intervento e la determinazione di chi trarrà beneficio dal drenaggio è meno chiara. Una nuova tecnica radiologica con un'elevata discriminazione tra raccolta sterile e infetta sarebbe di grande utilità clinica nella gestione post-operatoria delle raccolte fluide dopo resezione colorettale.

Il progetto di ricerca proposto mira ad ampliare l'applicabilità di un metodo collaudato ma raramente utilizzato, la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI), per discriminare le raccolte di liquido addominopelvico sterili o benigne da quelle infette, al fine di migliorare l'utilizzo del drenaggio percutaneo nel post -setting operativo dopo resezione colorettale. La capacità di semplificare un protocollo MRI limitato per ottenere in modo efficiente l'imaging pesato in diffusione della cavità addominale sarà la chiave per applicare questa metodologia nella pratica quotidiana. In secondo luogo, non è noto se la DW-MRI possa discriminare efficacemente le raccolte sterili specificamente post-operatorie dagli ascessi. Questo è uno degli obiettivi primari di questo studio pilota e sarà utilizzato per generare ipotesi per uno studio su larga scala.

I pazienti adulti che hanno subito una resezione del colon o del retto presso l'Università di Chicago Medicine e hanno sviluppato una raccolta di liquido addominopelvico provata da CT> 3 cm nella dimensione massima saranno idonei per l'inclusione nello studio. Il chirurgo determinerà quindi utilizzando i tradizionali fattori clinici e radiologici se si desidera il drenaggio percutaneo. Tutti i pazienti con raccolte fluide addominopelviche discrete> 3 cm nella dimensione massima saranno sottoposti a DW-MRI, quindi saranno portati direttamente nella sala di radiologia interventistica per il drenaggio, o continueranno la migliore assistenza medica se il drenaggio è ritenuto non necessario. Il fluido verrà inviato per la coltura e la colorazione di Gram, oltre al conteggio delle cellule. Inoltre, il team di radiologia interventistica qualificherà il fluido nella sua notazione come "purulento", "sieroso", "sanguinoso", ecc. Tutti i pazienti inizialmente gestiti senza drenaggio che falliscono questa gestione medica e alla fine saranno sottoposti a drenaggio percutaneo saranno considerati il gruppo incrociato.

Le letture DW-MRI saranno analizzate e i valori ADC saranno confrontati e convalidati nel tentativo di riportare un coefficiente di diffusione apparente soglia (ADC) che discrimina in modo affidabile raccolte fluide post-operatorie sterili e infette. La dimensione dell'effetto dall'utilizzo di DW-MRI (definito come un cambiamento nella decisione di gestione per perseguire il drenaggio o trattenere il drenaggio) per determinare se questo è uno strumento clinico utile. Poiché non è ancora noto come interpretare la DW-MRI in questo contesto clinico, l'acquisizione della DW-MRI non sarà utilizzata in alcun modo nella cura clinica dei pazienti dello studio. I dati DW-MRI sono considerati un intervento a punto singolo e verranno utilizzati solo per definire una soglia ADC in grado di discriminare le raccolte sterili da quelle infette. I dati ci aiuteranno a identificare i potenziali limiti di DWI nella differenziazione dell'ascesso dalle raccolte non infette e ci consentiranno di determinare la dimensione appropriata della coorte per una futura sperimentazione clinica. Sulla base della correlazione con DWI e dati clinici, esploreremo e suggeriremo nuovi metodi di acquisizione e analisi per DWI quantitativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti sottoposti a resezione del colon o del retto presso l'UCM e che hanno sviluppato una raccolta di liquido addominopelvico comprovata dalla TC > 3 cm di dimensione massima

Criteri di esclusione:

• Pazienti adulti che non sono stati sottoposti a resezione del colon o del retto all'UCM e che hanno sviluppato una raccolta di liquido addominopelvico comprovata dalla TC > 3 cm di dimensione massima.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento a punto unico
scanner a risonanza magnetica
Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di diffusione apparente (ADC) da raccolte di fluidi postoperatori infetti
Lasso di tempo: 1 anno
Due radiologi esamineranno in modo indipendente le immagini RM per il rilevamento delle raccolte. Le mappe ADC verranno generate per ciascun paziente. Ogni radiologo assegnerà un punteggio da 1 a 5 punti in base al livello di fiducia nella diagnosi di ascesso. Questi radiologi misureranno quindi l'ADC delle raccolte in ciascun paziente sulle mappe ADC. I valori ADC medi e del 10° percentile saranno calcolati posizionando la regione di interesse (ROI) sulle mappe ADC utilizzando le immagini DW come guida. Ogni ROI verrà posizionata al centro della raccolta sopra i pixel più scuri sulle mappe ADC mantenendo le dimensioni più grandi possibili ed evitando la media del volume dal tessuto circostante. Lo standard di riferimento per la diagnosi di ascesso sarà basato sull'analisi del liquido di aspirazione del prelievo. Dopo l'analisi statistica, verrà costruita una curva ROC per i valori di ADC e l'area sotto la curva misurata per la capacità complessiva dell'ADC nella differenziazione dell'ascesso dalle raccolte non infette
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Cannon, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-1771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/A-i dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scanner a risonanza magnetica

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