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확산 강조 MR 영상의 유용성 (DWMRI)

2021년 2월 9일 업데이트: University of Chicago

대장 절제술 후 수술 후 복강 내 농양의 선택적 경피 배액 유도에 확산 강조 MR 영상의 유용성

수술 후 채혈 평가에 DW-MRI를 적용할 수 있는지, DW-MRI를 활용하면 경피적 배액 적용을 강화하고 불필요한 배액을 방지할 수 있는지 확인한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

결장 및 직장 절제술의 합병증으로 발생하는 복강 내 농양의 경피적 배액은 수술 환자의 관리에서 중요한 발전이었습니다. 적절한 환자 선택은 이 집단에서 안전하고 효과적인 관리를 위해 매우 중요합니다. 복강내 과정의 임상적 의심으로 인해 결장직장 절제술 후 CT 스캔을 받는 환자의 거의 3분의 1이 적어도 하나의 체액 저류를 확인할 것입니다. 이러한 컬렉션은 다양한 임상 개체를 나타낼 수 있으며 이러한 컬렉션의 가장 효과적인 관리 또는 농양의 정의에 대한 합의가 없습니다. 현재 방사선학적 기준에 단독으로 의존하는 것은 중재 절차의 남용으로 이어질 수 있습니다. 예를 들어, 림 강화 컬렉션의 40%는 흡인 시 무균 상태입니다. 농양에 대한 외과의사의 임상적 의심과 문합에 대한 방사선학적 근접성은 농양 대 무균 채집을 예측하는 데 유용한 유일한 기준입니다. 추가 고려 사항은 이러한 농양의 자연사입니다. 게실염 문헌의 연구에 따르면 가장 큰 크기가 3cm 미만인 농양은 항생제만으로 성공적으로 관리되는 반면 6.5cm 이상의 농양은 개입이 필요할 수 있습니다. 그러나 이것은 불확실한 근거에 떨어지는 3cm에서 6.5cm 사이의 많은 수의 농양을 남깁니다. 관련된 복부골반 저류가 실제로 농양이라고 합리적으로 추론할 수 있는 게실염과 달리, 수술 후 식별된 체액 저류 관리 및 배액으로 누가 혜택을 받을 것인지에 대한 결정은 덜 명확합니다. 무균 채집물과 감염된 채집물을 잘 구별할 수 있는 새로운 방사선학적 기술은 결장직장 절제술 후 체액 집적물의 수술 후 관리에 큰 임상적 유용성이 있을 것입니다.

제안된 연구 프로젝트는 포스트에서 경피 배액의 활용을 향상시키기 위해 감염된 복강골반액 수집물에서 무균 또는 양성을 구별하기 위해 입증되었지만 거의 사용되지 않는 방법인 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)의 적용 가능성을 넓히려고 합니다. -대장 절제술 후 수술 설정. 복강의 확산 가중 이미징을 효율적으로 얻기 위해 제한된 MRI 프로토콜을 간소화하는 능력은 이 방법론을 일상 업무에 적용하는 데 핵심이 될 것입니다. 둘째, DW-MRI가 특히 농양에서 수술 후 불임 수집물을 효과적으로 구별할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이것은 이 파일럿 연구의 주요 목표 중 하나이며 본격적인 연구를 위한 가설을 생성하는 데 사용될 것입니다.

시카고 의과 대학에서 결장 또는 직장 절제술을 받았고 CT에서 입증된 최대 크기 > 3cm의 복부골반액 저류가 발생한 성인 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다. 그런 다음 외과의는 전통적인 임상 및 방사선학적 요인을 사용하여 경피적 배액이 필요한지 여부를 결정합니다. 최대 치수가 3cm를 초과하는 불연속 복부골반액 저류가 있는 모든 환자는 DW-MRI를 받은 다음 배액을 위해 중재방사선실로 직접 이동하거나 배액이 불필요하다고 판단되는 경우 최선의 치료를 계속합니다. 배양 및 그람 염색과 세포 수를 위해 유체가 보내질 것입니다. 또한, 중재방사선 팀은 체액을 '화농성', '장액성', '혈액성' 등으로 표기합니다. 처음에 배액 없이 관리되었지만 이 의학적 관리에 실패하고 궁극적으로 경피적 배액을 받는 모든 환자는 다음과 같이 간주됩니다. 크로스오버 그룹.

DW-MRI 판독값을 분석하고 ADC 값을 비교 및 ​​검증하여 멸균 및 감염된 수술 후 체액 저류물을 안정적으로 구별하는 역치 겉보기 확산 계수(ADC)를 보고합니다. 유용한 임상 도구인지 확인하기 위해 DW-MRI(배액을 추구하거나 배액을 유지하기 위한 관리 결정의 변화로 정의됨) 활용의 효과 크기. 이 임상 환경에서 DW-MRI를 어떻게 해석해야 하는지 아직 알 수 없기 때문에 DW-MRI 획득은 연구 환자의 임상 치료에 어떤 식으로든 활용되지 않습니다. DW-MRI 데이터는 단일 지점 개입으로 간주되며 감염된 컬렉션에서 무균을 구별할 수 있는 ADC 임계값을 정의하는 데만 사용됩니다. 이 데이터는 농양을 감염되지 않은 컬렉션과 구별할 때 DWI의 잠재적 한계를 식별하고 향후 임상 시험을 위한 적절한 코호트 크기를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. DWI와 임상 데이터와의 상관관계를 바탕으로 정량적 DWI에 대한 새로운 획득 및 분석 방법을 탐색하고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• UCM에서 결장 또는 직장 절제술을 받았고 CT에서 입증된 최대 치수 > 3cm의 복부골반액 저류가 발생한 성인 환자

제외 기준:

• UCM에서 결장 또는 직장 절제술을 받지 않았으며 CT에서 입증된 최대 치수 > 3cm의 복부골반액 저류가 발생한 성인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 지점 개입
자기 공명 스캐너
MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염된 수술 후 수액 수집의 겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 일년
2명의 방사선 전문의가 컬렉션 감지를 위해 MR 이미지를 독립적으로 검토합니다. 각 환자에 대해 ADC 맵이 생성됩니다. 각 방사선 전문의는 농양 진단에 대한 확신 수준에 따라 1-5점 점수를 할당합니다. 그런 다음 이 방사선 전문의는 ADC 맵에서 각 환자의 컬렉션 ADC를 측정합니다. 평균 및 10번째 백분위수 ADC 값은 DW 이미지를 가이드로 사용하여 ADC 맵에 관심 영역(ROI)을 배치하여 계산됩니다. 각 ROI는 가능한 한 큰 크기를 유지하고 주변 조직의 부피 평균을 피하면서 ADC 맵의 가장 어두운 픽셀 위에 컬렉션의 중앙에 배치됩니다. 농양 진단을 위한 참조 표준은 채취액의 흡인액 분석을 기반으로 합니다. 통계 분석 후, ADC 값에 대해 ROC 곡선을 구성하고 감염되지 않은 수집물과 농양을 구별하는 ADC의 전반적인 능력에 대해 곡선 아래 면적을 측정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Cannon, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB16-1771

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

N/A-데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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자기 공명 스캐너에 대한 임상 시험

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