Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van diffusiegewogen MR-beeldvorming (DWMRI)

9 februari 2021 bijgewerkt door: University of Chicago

Nut van diffusiegewogen MR-beeldvorming bij het begeleiden van selectieve percutane drainage van postoperatieve intra-abdominale abcessen na colorectale resectie

Bepalen of DW-MRI toepasbaar is bij de evaluatie van postoperatieve collecties en of het gebruik van DW-MRI de toepassing van percutane drainage kan verbeteren en onnodige drainage kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Percutane drainage van intra-abdominale abcessen die optreden als een complicatie van colon- en rectumresectie is een belangrijke vooruitgang geweest in de behandeling van chirurgische patiënten. Een goede patiëntenselectie is van cruciaal belang voor een veilige en effectieve behandeling van deze populatie. Bij bijna ¾ van de patiënten die een CT-scan ondergaan na colorectale resectie wegens klinische verdenking van een intrabdominale processus, wordt ten minste één vochtophoping geïdentificeerd. Deze collecties kunnen een spectrum van klinische entiteiten vertegenwoordigen en er is geen consensus over het meest effectieve beheer van deze collecties of zelfs de definitie van abces. Momenteel kan het vertrouwen op geïsoleerde radiologische criteria leiden tot overmatig gebruik van interventionele procedures. Zo is 40% van de randverbeterende collecties steriel bij aspiratie. Het klinische vermoeden van de chirurg voor een abces en de radiologische nabijheid van een anastomose zijn de enige criteria die bruikbaar zijn bij het voorspellen van abces versus steriele verzameling. Een andere overweging is de natuurlijke geschiedenis van deze abcessen. Studies in de literatuur over diverticulitis hebben aangetoond dat abcessen van minder dan 3 cm in grootste omvang succesvol kunnen worden behandeld met alleen antibiotica, terwijl abcessen groter dan 6,5 cm waarschijnlijk interventie vereisen. Dit laat echter een groot aantal abcessen tussen 3 cm en 6,5 cm achter die in onzekere gronden vallen. In tegenstelling tot diverticulitis, waar redelijkerwijs kan worden geconcludeerd dat een geassocieerde abdominopelvische verzameling inderdaad een abces is, is de behandeling van vochtophopingen die postoperatief worden geïdentificeerd en de bepaling van wie baat zal hebben bij drainage, minder duidelijk. Een nieuwe radiologische techniek met hoge discriminatie tussen steriele en geïnfecteerde collectie zou van groot klinisch nut zijn bij de postoperatieve behandeling van vochtcollecties na colorectale resectie.

Het voorgestelde onderzoeksproject heeft tot doel de toepasbaarheid te verbreden van een beproefde maar zelden gebruikte methode, diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI), om steriele of goedaardige te onderscheiden van geïnfecteerde abdominopelvische vloeistofcollecties, om het gebruik van percutane drainage in de post te verbeteren. -operatieve setting na colorectale resectie. De mogelijkheid om een ​​beperkt MRI-protocol te stroomlijnen om op efficiënte wijze diffusiegewogen beeldvorming van de buikholte te verkrijgen, zal de sleutel zijn tot het toepassen van deze methodologie in de dagelijkse praktijk. Ten tweede is het niet bekend of DW-MRI specifiek postoperatieve steriele verzamelingen effectief kan onderscheiden van abcessen. Dit is een van de hoofddoelen van deze pilotstudie en zal worden gebruikt om hypothesen te genereren voor een volledige studie.

Volwassen patiënten die een colon- of rectumresectie hebben ondergaan aan de University of Chicago Medicine en een CT-bewezen abdominopelviene vloeistofverzameling > 3 cm in grootste afmeting hebben ontwikkeld, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. De chirurg zal dan aan de hand van traditionele klinische en radiologische factoren bepalen of percutane drainage gewenst is. Alle patiënten met afzonderlijke abdominopelvische vochtophopingen > 3 cm in grootste afmeting ondergaan DW-MRI en worden vervolgens rechtstreeks naar de interventieradiologieafdeling gebracht voor drainage, of krijgen de beste medische zorg als drainage niet nodig wordt geacht. Er wordt vloeistof gestuurd voor kweek en gramkleuring, evenals het aantal cellen. Bovendien kwalificeert het interventieradiologieteam de vloeistof in hun notatie als 'etterig', 'sereus', 'sanguineus', enz. Alle patiënten die aanvankelijk zonder drainage werden behandeld en die deze medische behandeling niet doorstaan ​​en uiteindelijk percutane drainage ondergaan, worden beschouwd als de cross-over groep.

DW-MRI-metingen zullen worden geanalyseerd en ADC-waarden zullen worden vergeleken en gevalideerd in een poging om een ​​drempelwaarde voor de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) te rapporteren die steriele en geïnfecteerde postoperatieve vloeistofcollecties op betrouwbare wijze onderscheidt. De effectgrootte van het gebruik van DW-MRI (gedefinieerd als een verandering in de beslissing van het management om drainage na te streven of vast te houden) om te bepalen of dit een nuttig klinisch hulpmiddel is. Omdat het nog niet bekend is hoe DW-MRI in deze klinische setting moet worden geïnterpreteerd, zal de DW-MRI-opname op geen enkele manier worden gebruikt in de klinische zorg van de studiepatiënten. De DW-MRI-gegevens worden beschouwd als een éénpuntsinterventie en zullen alleen worden gebruikt om een ​​ADC-drempel te definiëren die onderscheid kan maken tussen steriele en geïnfecteerde collecties. De gegevens zullen ons helpen om mogelijke beperkingen van DWI te identificeren bij de differentiatie van abces van niet-geïnfecteerde collecties en ons in staat stellen om de juiste cohortgrootte te bepalen voor een toekomstige klinische studie. Op basis van de correlatie met DWI en klinische gegevens, zullen we nieuwe verwervings- en analysemethoden voor kwantitatieve DWI onderzoeken en voorstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten die een colon- of rectumresectie hebben ondergaan bij UCM en een CT-bewezen abdomino-bekkenvochtverzameling > 3 cm in grootste afmeting hebben ontwikkeld

Uitsluitingscriteria:

• Volwassen patiënten die geen colon- of rectumresectie hebben ondergaan in het UCM en een CT-bewezen abdomino-bekkenvochtverzameling > 3 cm in grootste afmeting hebben ontwikkeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op één punt
magnetische resonantie scanner
MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van geïnfecteerde postoperatieve vloeistofcollecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Twee radiologen zullen onafhankelijk van elkaar de MR-beelden beoordelen op detectie van collecties. Voor elke patiënt worden ADC-kaarten gegenereerd. Elke radioloog kent een score van 1-5 punten toe op basis van het niveau van vertrouwen in de diagnose van abces. Deze radiologen meten vervolgens de ADC van de collecties bij elke patiënt op ADC-kaarten. Gemiddelde en 10e percentiel ADC-waarden worden berekend door plaatsing van het interessegebied (ROI) op ADC-kaarten met behulp van DW-afbeeldingen als richtlijn. Elke ROI wordt in het midden van de verzameling geplaatst over de donkerste pixels op ADC-kaarten, waarbij de grootte zo groot mogelijk wordt gehouden en wordt vermeden dat het volume uit het omringende weefsel wordt gemiddeld. De referentiestandaard voor de diagnose van abces zal gebaseerd zijn op de analyse van aspiratievocht uit de collectie. Na statistische analyse wordt een ROC-curve geconstrueerd voor ADC-waarden en wordt het gebied onder de curve gemeten voor het algehele vermogen van ADC om abces te onderscheiden van niet-geïnfecteerde collecties.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Cannon, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-1771

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

N/A-gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiescanner

3
Abonneren