- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03078868
Nut van diffusiegewogen MR-beeldvorming (DWMRI)
Nut van diffusiegewogen MR-beeldvorming bij het begeleiden van selectieve percutane drainage van postoperatieve intra-abdominale abcessen na colorectale resectie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Percutane drainage van intra-abdominale abcessen die optreden als een complicatie van colon- en rectumresectie is een belangrijke vooruitgang geweest in de behandeling van chirurgische patiënten. Een goede patiëntenselectie is van cruciaal belang voor een veilige en effectieve behandeling van deze populatie. Bij bijna ¾ van de patiënten die een CT-scan ondergaan na colorectale resectie wegens klinische verdenking van een intrabdominale processus, wordt ten minste één vochtophoping geïdentificeerd. Deze collecties kunnen een spectrum van klinische entiteiten vertegenwoordigen en er is geen consensus over het meest effectieve beheer van deze collecties of zelfs de definitie van abces. Momenteel kan het vertrouwen op geïsoleerde radiologische criteria leiden tot overmatig gebruik van interventionele procedures. Zo is 40% van de randverbeterende collecties steriel bij aspiratie. Het klinische vermoeden van de chirurg voor een abces en de radiologische nabijheid van een anastomose zijn de enige criteria die bruikbaar zijn bij het voorspellen van abces versus steriele verzameling. Een andere overweging is de natuurlijke geschiedenis van deze abcessen. Studies in de literatuur over diverticulitis hebben aangetoond dat abcessen van minder dan 3 cm in grootste omvang succesvol kunnen worden behandeld met alleen antibiotica, terwijl abcessen groter dan 6,5 cm waarschijnlijk interventie vereisen. Dit laat echter een groot aantal abcessen tussen 3 cm en 6,5 cm achter die in onzekere gronden vallen. In tegenstelling tot diverticulitis, waar redelijkerwijs kan worden geconcludeerd dat een geassocieerde abdominopelvische verzameling inderdaad een abces is, is de behandeling van vochtophopingen die postoperatief worden geïdentificeerd en de bepaling van wie baat zal hebben bij drainage, minder duidelijk. Een nieuwe radiologische techniek met hoge discriminatie tussen steriele en geïnfecteerde collectie zou van groot klinisch nut zijn bij de postoperatieve behandeling van vochtcollecties na colorectale resectie.
Het voorgestelde onderzoeksproject heeft tot doel de toepasbaarheid te verbreden van een beproefde maar zelden gebruikte methode, diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming (DW-MRI), om steriele of goedaardige te onderscheiden van geïnfecteerde abdominopelvische vloeistofcollecties, om het gebruik van percutane drainage in de post te verbeteren. -operatieve setting na colorectale resectie. De mogelijkheid om een beperkt MRI-protocol te stroomlijnen om op efficiënte wijze diffusiegewogen beeldvorming van de buikholte te verkrijgen, zal de sleutel zijn tot het toepassen van deze methodologie in de dagelijkse praktijk. Ten tweede is het niet bekend of DW-MRI specifiek postoperatieve steriele verzamelingen effectief kan onderscheiden van abcessen. Dit is een van de hoofddoelen van deze pilotstudie en zal worden gebruikt om hypothesen te genereren voor een volledige studie.
Volwassen patiënten die een colon- of rectumresectie hebben ondergaan aan de University of Chicago Medicine en een CT-bewezen abdominopelviene vloeistofverzameling > 3 cm in grootste afmeting hebben ontwikkeld, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. De chirurg zal dan aan de hand van traditionele klinische en radiologische factoren bepalen of percutane drainage gewenst is. Alle patiënten met afzonderlijke abdominopelvische vochtophopingen > 3 cm in grootste afmeting ondergaan DW-MRI en worden vervolgens rechtstreeks naar de interventieradiologieafdeling gebracht voor drainage, of krijgen de beste medische zorg als drainage niet nodig wordt geacht. Er wordt vloeistof gestuurd voor kweek en gramkleuring, evenals het aantal cellen. Bovendien kwalificeert het interventieradiologieteam de vloeistof in hun notatie als 'etterig', 'sereus', 'sanguineus', enz. Alle patiënten die aanvankelijk zonder drainage werden behandeld en die deze medische behandeling niet doorstaan en uiteindelijk percutane drainage ondergaan, worden beschouwd als de cross-over groep.
DW-MRI-metingen zullen worden geanalyseerd en ADC-waarden zullen worden vergeleken en gevalideerd in een poging om een drempelwaarde voor de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) te rapporteren die steriele en geïnfecteerde postoperatieve vloeistofcollecties op betrouwbare wijze onderscheidt. De effectgrootte van het gebruik van DW-MRI (gedefinieerd als een verandering in de beslissing van het management om drainage na te streven of vast te houden) om te bepalen of dit een nuttig klinisch hulpmiddel is. Omdat het nog niet bekend is hoe DW-MRI in deze klinische setting moet worden geïnterpreteerd, zal de DW-MRI-opname op geen enkele manier worden gebruikt in de klinische zorg van de studiepatiënten. De DW-MRI-gegevens worden beschouwd als een éénpuntsinterventie en zullen alleen worden gebruikt om een ADC-drempel te definiëren die onderscheid kan maken tussen steriele en geïnfecteerde collecties. De gegevens zullen ons helpen om mogelijke beperkingen van DWI te identificeren bij de differentiatie van abces van niet-geïnfecteerde collecties en ons in staat stellen om de juiste cohortgrootte te bepalen voor een toekomstige klinische studie. Op basis van de correlatie met DWI en klinische gegevens, zullen we nieuwe verwervings- en analysemethoden voor kwantitatieve DWI onderzoeken en voorstellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Volwassen patiënten die een colon- of rectumresectie hebben ondergaan bij UCM en een CT-bewezen abdomino-bekkenvochtverzameling > 3 cm in grootste afmeting hebben ontwikkeld
Uitsluitingscriteria:
• Volwassen patiënten die geen colon- of rectumresectie hebben ondergaan in het UCM en een CT-bewezen abdomino-bekkenvochtverzameling > 3 cm in grootste afmeting hebben ontwikkeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie op één punt
magnetische resonantie scanner
|
MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) van geïnfecteerde postoperatieve vloeistofcollecties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Twee radiologen zullen onafhankelijk van elkaar de MR-beelden beoordelen op detectie van collecties.
Voor elke patiënt worden ADC-kaarten gegenereerd.
Elke radioloog kent een score van 1-5 punten toe op basis van het niveau van vertrouwen in de diagnose van abces.
Deze radiologen meten vervolgens de ADC van de collecties bij elke patiënt op ADC-kaarten.
Gemiddelde en 10e percentiel ADC-waarden worden berekend door plaatsing van het interessegebied (ROI) op ADC-kaarten met behulp van DW-afbeeldingen als richtlijn.
Elke ROI wordt in het midden van de verzameling geplaatst over de donkerste pixels op ADC-kaarten, waarbij de grootte zo groot mogelijk wordt gehouden en wordt vermeden dat het volume uit het omringende weefsel wordt gemiddeld.
De referentiestandaard voor de diagnose van abces zal gebaseerd zijn op de analyse van aspiratievocht uit de collectie.
Na statistische analyse wordt een ROC-curve geconstrueerd voor ADC-waarden en wordt het gebied onder de curve gemeten voor het algehele vermogen van ADC om abces te onderscheiden van niet-geïnfecteerde collecties.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Cannon, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-1771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiescanner
-
University of MiamiWervingGlioom | Hersentumor | Kwaadaardig glioom | Primaire hersentumor | Kwaadaardige primaire hersentumorVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalVoltooidCraniocerebraal traumaFrankrijk
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; East Carolina University en andere medewerkersWerving
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooidComputertomografie | Beeldkwaliteit
-
University Hospital AugsburgWervingNeoplasmata | Neoplasma metastase | Uitgezaaide kankerDuitsland
-
Cairo UniversityOnbekend
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheWervingACL-scheurFrankrijk
-
Arjo FrancePôle Saint HélierWerving