- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03078868
Diffuusiopainotetun MR-kuvantamisen hyödyllisyys (DWMRI)
Diffuusiopainotetun MR-kuvantamisen hyödyllisyys leikkauksen jälkeisten vatsansisäisten paiseiden selektiivisen perkutaanisen tyhjennyksen ohjaamisessa kolorektaalisen resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen ja peräsuolen resektion komplikaatioina esiintyvien intraabdominaalisten paiseiden perkutaaninen tyhjennys on ollut merkittävä edistysaskel kirurgisten potilaiden hoidossa. Asianmukainen potilasvalinta on ratkaisevan tärkeää tämän väestön turvallisen ja tehokkaan hoidon kannalta. Lähes ¾ potilaista, joille tehdään CT-skannaus kolorektaalisen resektion jälkeen kliinisen vatsansisäisen prosessin epäilyn vuoksi, havaitaan vähintään yksi nestekeräys. Nämä kokoelmat voivat edustaa kirjoa kliinisiä kokonaisuuksia, eikä ole yksimielisyyttä näiden kokoelmien tehokkaimmasta hallinnasta tai edes paiseen määritelmästä. Tällä hetkellä riippuvuus radiologisista kriteereistä yksinään voi johtaa interventiotoimenpiteiden liialliseen käyttöön. Esimerkiksi 40 % vannetta korostavista kokoelmista on steriilejä aspiroitaessa. Kirurgien kliininen epäily paiseesta ja radiologinen läheisyys anastomoosiin ovat ainoat kriteerit, jotka ovat hyödyllisiä ennustettaessa absessia vs. steriili keräys. Toinen näkökohta on näiden paiseiden luonnollinen historia. Divertikuliittikirjallisuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että alle 3 cm:n suurimmat paiseet hoidetaan onnistuneesti pelkällä antibiooteilla, kun taas yli 6,5 cm:n paiseet vaativat todennäköisesti toimenpiteitä. Tämä jättää kuitenkin suuren määrän 3–6,5 cm:n paiseita, jotka putoavat epävarmalle alueelle. Toisin kuin divertikuliitti, jossa voidaan kohtuudella päätellä, että siihen liittyvä vatsan lantion keruu on todellakin ja paise, leikkauksen jälkeen tunnistettu nestekeräiden hallinta ja sen määrittäminen, kuka hyötyy vedenpoistosta, ei ole yhtä selvää. Uudella radiologisella tekniikalla, jossa erotetaan voimakkaasti steriilin ja infektoituneen keräyksen välillä, olisi suurta kliinistä hyötyä kolorektaalisen resektion jälkeisessä nestekeräilyn hallinnassa.
Ehdotetulla tutkimushankkeella pyritään laajentamaan hyväksi havaitun, mutta harvoin käytetyn menetelmän, diffuusiopainotetun magneettikuvauksen (DW-MRI) sovellettavuutta steriilien tai hyvänlaatuisten infektoituneiden vatsalihasten nestekeräiden erottamiseen, jotta voidaan tehostaa perkutaanisen drenoinnin hyödyntämistä postitse. -leikkausasetus kolorektaalisen resektion jälkeen. Kyky keventää rajoitettua MRI-protokollaa vatsaontelon diffuusiopainotetun kuvantamisen saamiseksi on avainasemassa tämän menetelmän soveltamisessa päivittäisessä käytännössä. Toiseksi, ei tiedetä, voiko DW-MRI tehokkaasti erottaa erityisesti leikkauksen jälkeiset steriilit näytteet paiseista. Tämä on yksi tämän pilottitutkimuksen ensisijaisista tavoitteista, ja sitä käytetään luomaan hypoteesi täysimittaista tutkimusta varten.
Aikuiset potilaat, joille on tehty paksusuolen tai peräsuolen resektio Chicagon lääketieteellisessä yliopistossa ja jotka ovat kehittäneet CT-todistettua vatsan lantion nestekerää, jonka mitat ovat yli 3 cm, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tämän jälkeen kirurgi määrittää perinteisten kliinisten ja radiologisten tekijöiden avulla, onko perkutaaninen drenaatio toivottavaa. Kaikille potilaille, joilla on erillinen vatsan lantion nestekeräily > 3 cm, tehdään DW-MRI ja heidät viedään sitten suoraan interventioradiologian osastolle tyhjennystä varten tai jatketaan parasta lääketieteellistä hoitoa, jos vedenpoisto tuntuu tarpeettomalta. Neste lähetetään viljelyyn ja gramvärjäykseen sekä solujen määrään. Lisäksi interventioradiologian tiimi luokittelee nesteen merkinnöissään 'märkiväksi', 'seroottiseksi', 'sanguinoseks' jne. Kaikki potilaat, joita hoidettiin alun perin ilman vedenpoistoa ja jotka eivät läpäise lääketieteellistä hoitoa ja joutuvat lopulta perkutaaniseen drenaatioon, katsotaan crossover ryhmä.
DW-MRI-lukemat analysoidaan ja ADC-arvoja verrataan ja validoidaan, jotta yritetään raportoida kynnysnäkyvä diffuusiokerroin (ADC), joka luotettavasti erottaa steriilejä ja infektoituneita leikkauksen jälkeisiä nestekeräyksiä. DW-MRI:n käytön vaikutuksen koko (määritelty muutokseksi johdon päätöksessä jatkaa vedenpoistoa tai pidätellä vedenpoistoa) sen määrittämiseksi, onko tämä hyödyllinen kliininen työkalu. Koska DW-MRI:tä ei vielä tiedetä tässä kliinisessä ympäristössä, DW-MRI-kuvausta ei hyödynnetä millään tavalla tutkimuspotilaiden kliinisessä hoidossa. DW-MRI-tietoja pidetään yhden pisteen interventioina, ja niitä käytetään vain määrittämään ADC-kynnys, joka voi erottaa steriilit tartunnan saaneista kokoelmista. Tiedot auttavat meitä tunnistamaan DWI:n mahdolliset rajoitukset paiseiden erottamisessa ei-tartunnan saaneista kokoelmista ja auttavat meitä määrittämään sopivan kohorttikoon tulevaa kliinistä tutkimusta varten. DWI:n ja kliinisten tietojen korrelaation perusteella tutkimme ja ehdotamme uusia hankinta- ja analyysimenetelmiä kvantitatiiviselle DWI:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aikuiset potilaat, joille on tehty paksusuolen tai peräsuolen resektio UCM:ssä ja joille on kehittynyt CT:llä todistettu vatsan lantion nestekeräys > 3 cm
Poissulkemiskriteerit:
• Aikuiset potilaat, joille ei ole tehty paksusuolen tai peräsuolen resektiota UCM:ssä ja jotka ovat kehittäneet CT-todistetusti vatsan lantion nestekeräyksen, jonka mitat ovat yli 3 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhden pisteen interventio
magneettiresonanssiskanneri
|
MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) tartunnan saaneista leikkauksen jälkeisistä nestekeräyksistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaksi radiologia tarkastelee itsenäisesti MR-kuvat kokoelmien havaitsemiseksi.
ADC-kartat luodaan jokaiselle potilaalle.
Jokainen radiologi antaa 1–5 pisteen paisediagnoosin luotettavuustason perusteella.
Nämä radiologit mittaavat sitten kunkin potilaan kokoelmien ADC:tä ADC-kartoilla.
Keskiarvo ja 10. prosenttipisteen ADC-arvot lasketaan sijoittamalla kiinnostava alue (ROI) ADC-karttoihin käyttämällä DW-kuvia ohjeena.
Jokainen ROI sijoitetaan kokoelman keskelle ADC-karttojen tummimpien pikselien ylle pitäen kokoa mahdollisimman suurena ja välttäen ympäröivän kudoksen keskiarvon muodostumista.
Paisediagnoosin viitestandardi perustuu keräyksen aspiraationesteen analyysiin.
Tilastollisen analyysin jälkeen muodostetaan ROC-käyrä ADC-arvoille ja käyrän alla oleva pinta-ala mitataan ADC:n kokonaiskyvylle erottaa paise ei-tartunnan saaneista kokoelmista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Cannon, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-1771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssiskanneri
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaValmis
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Ihon tyvisolusyöpäRanska
-
Erchonia CorporationValmisViallinen; LevikkiYhdysvallat
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
Erchonia CorporationLopetettuLaskimopysähdyshaavaYhdysvallat, Ranska
-
Erchonia CorporationValmis
-
Erchonia CorporationValmis
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska