- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03078868
Utilidade de imagem de RM ponderada por difusão (DWMRI)
Utilidade da RM ponderada em difusão para orientar a drenagem percutânea seletiva de abscessos intra-abdominais pós-operatórios após ressecção colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A drenagem percutânea de abscessos intra-abdominais que ocorrem como complicação de ressecção de cólon e reto tem sido um grande avanço no tratamento de pacientes cirúrgicos. A seleção adequada de pacientes é fundamental para o manejo seguro e eficaz nessa população. Quase ¾ dos pacientes submetidos à tomografia computadorizada após ressecção colorretal devido à suspeita clínica de processo intrabdominal terão pelo menos uma coleção líquida identificada. Essas coleções podem representar um espectro de entidades clínicas e não há consenso sobre o manejo mais eficaz dessas coleções ou mesmo sobre a definição de abscesso. Atualmente, a dependência de critérios radiológicos isoladamente pode levar ao uso excessivo de procedimentos intervencionistas. Por exemplo, 40% das coleções de reforço de rim são estéreis na aspiração. A suspeita clínica dos cirurgiões para abscesso e a proximidade radiológica de uma anastomose são os únicos critérios úteis para prever abscesso versus coleção estéril. Uma consideração adicional é a história natural desses abscessos. Estudos na literatura sobre diverticulite demonstraram que abscessos com menos de 3 cm em sua maior dimensão são tratados com sucesso apenas com antibióticos, enquanto abscessos maiores que 6,5 cm provavelmente requerem intervenção. No entanto, isso deixa um grande número de abscessos entre 3 cm e 6,5 cm que caem em terrenos incertos. Em contraste com a diverticulite, onde pode ser razoavelmente inferido que uma coleção abdominopélvica associada é de fato um abscesso, o manejo das coleções líquidas identificadas no pós-operatório e a determinação de quem se beneficiará da drenagem é menos clara. Uma nova técnica radiológica com alta discriminação entre coleção estéril e infectada seria de grande utilidade clínica no manejo pós-operatório de coleções líquidas após ressecção colorretal.
O projeto de pesquisa proposto visa ampliar a aplicabilidade de um método comprovado, mas raramente usado, ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI), para discriminar coleções de líquido abdominopélvico estéreis ou benignas de infectadas, a fim de aprimorar a utilização de drenagem percutânea no pós-operatório -configuração cirúrgica após a ressecção colorretal. A capacidade de agilizar um protocolo de ressonância magnética limitado para obter com eficiência imagens ponderadas por difusão da cavidade abdominal será a chave para aplicar essa metodologia na prática diária. Em segundo lugar, não se sabe se DW-MRI pode efetivamente discriminar coleções estéreis especificamente pós-operatórias de abscessos. Este é um dos principais objetivos deste estudo piloto e será usado para gerar hipóteses para um estudo em grande escala.
Pacientes adultos que foram submetidos a ressecção de cólon ou retal na University of Chicago Medicine e desenvolveram uma coleção de líquido abdominopélvico comprovada por TC > 3 cm na maior dimensão serão elegíveis para inclusão no estudo. O cirurgião determinará, usando fatores clínicos e radiológicos tradicionais, se a drenagem percutânea é desejada. Todos os pacientes com discretas coleções de líquido abdominopélvico > 3 cm na maior dimensão serão submetidos a DW-MRI e, em seguida, serão levados diretamente para a sala de radiologia intervencionista para drenagem ou continuarão com os melhores cuidados médicos se a drenagem for considerada desnecessária. O fluido será enviado para cultura e coloração de Gram, bem como contagem de células. Além disso, a equipe de radiologia intervencionista qualificará o fluido em sua notação como 'purulento', 'seroso', 'sanguíneo' etc. grupo cruzado.
As leituras de DW-MRI serão analisadas e os valores de ADC serão comparados e validados na tentativa de relatar um limiar de coeficiente de difusão aparente (ADC) que discrimine com segurança coleções de fluidos pós-operatórios estéreis e infectadas. O tamanho do efeito da utilização de DW-MRI (definido como uma mudança na decisão de gerenciamento para realizar a drenagem ou manter a drenagem) para determinar se esta é uma ferramenta clínica útil. Como ainda não se sabe como o DW-MRI deve ser interpretado neste cenário clínico, a aquisição do DW-MRI não será utilizada de forma alguma no atendimento clínico dos pacientes do estudo. Os dados DW-MRI são considerados uma intervenção de ponto único e serão usados apenas para definir um limite de ADC que pode discriminar coleções estéreis de infectadas. Os dados nos ajudarão a identificar possíveis limitações do DWI na diferenciação de abscesso de coleções não infectadas e nos permitirão determinar o tamanho de coorte apropriado para um futuro ensaio clínico. Com base na correlação com DWI e dados clínicos, iremos explorar e sugerir novos métodos de aquisição e análise para DWI quantitativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes adultos que foram submetidos a uma ressecção de cólon ou retal na UCM e desenvolveram uma coleção de líquido abdominopélvico comprovado por TC > 3 cm na maior dimensão
Critério de exclusão:
• Pacientes adultos que não foram submetidos a ressecção de cólon ou retal na UCM e desenvolveram uma coleção de líquido abdominopélvico comprovada por TC > 3 cm na maior dimensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de ponto único
scanner de ressonância magnética
|
Ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de difusão aparente (ADC) de coleções de fluidos pós-operatórios infectados
Prazo: 1 ano
|
Dois radiologistas revisarão independentemente as imagens de RM para detecção de coleções.
Mapas ADC serão gerados para cada paciente.
Cada radiologista atribuirá uma pontuação de 1 a 5 pontos com base no nível de confiança no diagnóstico de abscesso.
Esses radiologistas medirão o ADC das coleções em cada paciente nos mapas de ADC.
Os valores médios e percentuais de ADC serão calculados pela colocação da região de interesse (ROI) em mapas ADC usando imagens DW como guia.
Cada ROI será colocado no centro da coleção sobre os pixels mais escuros nos mapas ADC, mantendo o tamanho o maior possível e evitando a média do volume do tecido circundante.
O padrão de referência para o diagnóstico de abscesso será baseado na análise do líquido aspirado da coleção.
Após a análise estatística, uma curva ROC será construída para os valores de ADC e a área sob a curva medida para a capacidade geral de ADC em diferenciar abscesso de coleções não infectadas
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Cannon, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-1771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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