Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kirurgiskt material för nasal septoplastik

16 mars 2017 uppdaterad av: T&R Biofab Co., Ltd.

En multicenter, icke-randomiserad, öppen, enarmad bekräftande klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kirurgiskt material för nasal septoplastik hos patienter med septaldeformitet med näsobstruktion

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerhet och effekt av TnR mesh för patienter som behöver septoplastik i näsan för septal deformitet med nasal obstruktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasal obstruktion är en nässjukdom som vanligen ses inom området otolaryngologi, och de viktigaste symtomen inkluderar nästäppa, rinit och etc.

Nasal septoplastik är en operation som utförs för att förbättra ovanstående symtom på nasal obstruktion och hittills har många kirurgiska tekniker studerats. Alla kirurgiska tekniker syftade till att förbättra andningen genom näshålan genom att stödja näsänden med kirurgiska material som autologt ben eller icke-absorberbart material.

I fallet med autolog bentransplantation säkerställs säkerheten, men det finns en begränsning eftersom det orsakar brist på donatorstället och nässkiljeväggen kan förändras genom en modifiering av den implanterade vävnaden.

När det gäller icke-absorberbara material finns det stor risk för biverkningar som hyposmi, septumperforering och uppkomst av koka.

TnR-nät, som ett kirurgiskt material för nasal septoplastik, har en tillräcklig böjhållfasthet för att stödja nässkiljeväggen och för att övervinna kraften av att återvända till ett avvikande tillstånd före operationen.

Djurförsök har visat att TnR mesh väl stöder nässkiljeväggen efter operation och den omgivande vävnaden är väl sammansmält mellan porerna utan inflammatoriska svar. Baserat på ovanstående resultat planerades en klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TnR mesh som material för nasal septoplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nasal septumdeformitet som kräver kirurgisk behandling
  2. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och får inte planera att bli gravida under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergisk reaktion mot medicinsk utrustning (TnR mesh) i den kliniska prövningen

  2. Graviditet eller amning

    - Innan screening

  3. Historik av operation i nasala eller paranasala bihålor före screening
  4. Historik av strålbehandling vid huvud och nacke

  5. Historik av att ha deltagit i annan klinisk prövning av ett läkemedel/en medicinteknisk produkt inom tre månader

    - Skärmpunkt

  6. Patienter med obehandlad näsbensfraktion eller trauma av näsan
  7. Patienter med infektion på operationsstället orsakad av näsbensfraktion eller trauma
  8. Patienter med obehandlad perforering av septum, bihåleinflammation, polypos i näshålan, sarkoidos i näshålan, kollaps av näsklaff eller wegeners granulomatosis
  9. Patienter med inflammation i en näshåla
  10. Patienter med sarkom eller karcinom i en näshåla
  11. Patienter med astma
  12. Patienter med obehandlade smak- och ansiktsmissbildningar eller gomspalt
  13. Patienter med systemisk inflammatorisk sjukdom
  14. Patienter med sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med septumdeformitet
Att utvärdera säkerheten och effekten av kirurgiskt material för nasal septoplastik hos patienter med septumdeformitet med näsobstruktion
Procedur: Nasal septoplastik
Typ av operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NOSE totalpoäng 12 veckor efter operationen
Tidsram: 12 veckor
Förändringen av totalresultat för NOSE för den 12:e veckan efter operationen
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NOSE totalpoäng
Tidsram: 4 veckor
Förändringen i NOSE totala poäng 4 veckor efter operationen
4 veckor
NOSE poäng efter ämne
Tidsram: 4 och 12 veckor
NOSE-poäng efter ämne 4, 12 veckor efter operationen
4 och 12 veckor
Akustisk rhinometriresultat (tvärsnittssumma)
Tidsram: 4 och 12 veckor
Förändringar i den bilaterala näshålans tvärsnittssumma i akustisk rhinometri resultat 4, 12 veckor efter operationen
4 och 12 veckor
Akustisk rhinometri resultat (volymsumma)
Tidsram: 4 och 12 veckor
Förändringar i den bilaterala näshålans volymsumma i akustisk rhinometri resultat 4, 12 veckor efter operationen
4 och 12 veckor
CT-bilder (tvärsnittsarea)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i näshålans tvärsnittsarea i CT-bilder 12 veckor efter operationen
12 veckor
CT-bilder (förhållandet mellan konvex och konkav sida)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i näshålans förhållande från konvex till konkav sida av tvärsnittsarean i CT-bilder 12 veckor efter operationen
12 veckor
CT-bilder (nasal septumvinkel)
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i nasal septumvinkel i CT-bilder 12 veckor efter operationen
12 veckor
Förhållande till förbättring avseende symtom
Tidsram: 12 veckor
Förhållandet mellan förbättring avseende symtom 12 veckor efter operationen
12 veckor
Nivå av tillfredsställelse av patienter
Tidsram: 12 veckor
Tillfredsställelsepoäng (använd visuell analog skala) för patienten 12 veckor efter operationen
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avvikande fall
Tidsram: 12 veckor

En uppföljning kommer att göras efter operationen fram till slutet av den kliniska prövningsperioden. Alla nyuppkomna eller förvärrade symtom kommer att registreras.

Beredningsinnehåll: Namn på avvikande fall, datum för uttryck, försvinnandedatum, svårighetsgrad, allvar, resultat, ett förhållande mellan en medicinteknisk produkt, en behandling, en status (ta bort eller inte).

Alla avvikande fall är standardiserade som System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT) enligt Medical Dictionary for regulatory activities (MedDRA). Analysen av avvikande fall baseras på Treatment Emergent Adverse Event (TEAE). Procentandelen och antalet avvikande fall och onormala reaktioner på enheten kommer att föreslås, liksom 95 % av konfidensintervallet för incidensen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNRBIOFAB-CTS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera