Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van chirurgisch materiaal voor neustussenschotplastiek te evalueren

16 maart 2017 bijgewerkt door: T&R Biofab Co., Ltd.

Een multicenter, niet-gerandomiseerd, open, eenarmig bevestigend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van chirurgisch materiaal voor neusseptoplastiek bij patiënten met septumdeformiteit met neusobstructie

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TnR-mesh te evalueren voor patiënten die een nasale septoplastiek nodig hebben voor septale misvorming met nasale obstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neusobstructie is een neusaandoening die vaak wordt gezien op het gebied van otolaryngologie, en de belangrijkste symptomen zijn verstopte neus, rhinitis, enz.

Neus septoplastiek is een operatie die wordt uitgevoerd om bovenstaande symptomen van neusobstructie te verbeteren en tot nu toe zijn veel chirurgische technieken bestudeerd. Alle chirurgische technieken waren gericht op het verbeteren van de ademhaling door de neusholte door het uiteinde van de neus te ondersteunen met behulp van chirurgische materialen zoals autoloog bot of niet-absorbeerbaar materiaal.

In het geval van autologe bottransplantatie is de veiligheid gegarandeerd, maar er is een beperking omdat het een tekort aan de donorplaats veroorzaakt en het neustussenschot kan worden gewijzigd door een wijziging van het geïmplanteerde weefsel.

In het geval van niet-absorbeerbare materialen is er een hoog risico op bijwerkingen zoals hyposmie, septumperforatie en het optreden van steenpuisten.

TnR-gaas, als chirurgisch materiaal voor nasale septoplastie, heeft voldoende buigsterkte om het neustussenschot te ondersteunen en de kracht te overwinnen van het terugkeren naar een afwijkende toestand voorafgaand aan de operatie.

Dierproeven hebben aangetoond dat TnR-gaas het neustussenschot goed ondersteunt na een operatie en dat het omliggende weefsel goed tussen de poriën is gefuseerd zonder ontstekingsreacties. Op basis van bovenstaande resultaten werd een klinische proef gepland om de werkzaamheid en veiligheid van TnR-mesh als materiaal voor neustussenschotplastiek te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea
        • Contact:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een misvorming van het neustussenschot die een chirurgische behandeling nodig hebben
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en mogen niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergische reactie op medische hulpmiddelen (TnR-mesh) van de klinische proef

  2. Zwangerschap of borstvoeding

    - Voor screening

  3. Geschiedenis van chirurgie in neus- of neusbijholten vóór screening
  4. Geschiedenis van bestraling van hoofd en nek

  5. Geschiedenis van deelname aan andere klinische proeven met een geneesmiddel/medisch hulpmiddel binnen drie maanden

    - Screeningspunt

  6. Patiënten met onbehandelde neusbotfractie of neustrauma
  7. Patiënten met een postoperatieve wondinfectie veroorzaakt door een neusbotfractie of trauma
  8. Patiënten met onbehandeld septumperforatie, sinusitis, neusholtepoliepen, neusholtesarcoïdose, neusklepinstorting of wegener-granulomatose
  9. Patiënten met een ontsteking in een neusholte
  10. Patiënten met sarcoom of carcinoom in een neusholte
  11. Patiënten met astma
  12. Patiënten met onbehandelde gehemelte-gezichtsmisvormingen of gespleten gehemelte
  13. Patiënten met systemische ontstekingsziekte
  14. Patiënten met sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met septumdeformiteit
Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van chirurgisch materiaal voor nasale septoplastiek bij patiënten met septumdeformiteit met nasale obstructie
Procedure: Neus septoplastiek
Type operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEUS totaalscores 12 weken na de operatie
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in de totaalscores van de NEUS van de 12e week na de operatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEUS totaalscores
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in de NEUS-totaalscores 4 weken na de operatie
4 weken
NEUS scoort per onderwerp
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
NEUSscore per onderwerp 4, 12 weken na de operatie
4 en 12 weken
Akoestische rhinometrieresultaten (doorsnedesom)
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Veranderingen in de dwarsdoorsnede van de bilaterale neusholte in akoestische rhinometrieresultaten 4, 12 weken na de operatie
4 en 12 weken
Akoestische rhinometrieresultaten (volumesom)
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Veranderingen in de som van het volume van de bilaterale neusholte in resultaten van akoestische rhinometrie 4, 12 weken na de operatie
4 en 12 weken
CT-beelden (dwarsdoorsnede)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de dwarsdoorsnede van de neusholte in CT-beelden 12 weken na de operatie
12 weken
CT-beelden (verhouding van convexe tot concave kant)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in neusholte raio van convexe naar concave zijde van dwarsdoorsnedegebied in CT-beelden 12 weken na de operatie
12 weken
CT-beelden (hoek neustussenschot)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de hoek van het neustussenschot in CT-beelden 12 weken na de operatie
12 weken
Ratio van verbetering met betrekking tot symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Ratio van verbetering met betrekking tot symptomen 12 weken na de operatie
12 weken
Mate van tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheidsscore (gebruikte visuele analoge schaal) van proefpersoon 12 weken na de operatie
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijkende gevallen
Tijdsspanne: 12 weken

Een follow-up zal worden uitgevoerd na de operatie tot het einde van de klinische proefperiode. Alle nieuw opgetreden of verergerde symptomen worden geregistreerd.

Inhoud voorbereiding: Naam afwijkend geval, datum van aangifte, datum van verdwijning, ernst, ernst, resultaten, een relatie tussen een medisch hulpmiddel, een behandeling, een status (al dan niet verwijderen).

Alle afwijkende gevallen zijn gestandaardiseerd als systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT) volgens Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). De analyse van afwijkende gevallen is gebaseerd op de Treatment Emergent Adverse Event (TEAE). Het percentage en het aantal afwijkende gevallen en abnormale reacties op het apparaat wordt voorgesteld, evenals het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de incidentie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNRBIOFAB-CTS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren