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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del materiale chirurgico per la settoplastica nasale

16 marzo 2017 aggiornato da: T&R Biofab Co., Ltd.

Uno studio clinico di conferma multicentrico, non randomizzato, aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del materiale chirurgico per la settoplastica nasale nei pazienti con deformità settale con ostruzione nasale

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della rete TnR per i pazienti che necessitano di settoplastica nasale per deformità del setto con ostruzione nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione nasale è una malattia nasale comunemente osservata nell'area dell'otorinolaringoiatria e i principali sintomi includono congestione nasale, rinite e così via.

La settoplastica nasale è un intervento chirurgico eseguito per migliorare i sintomi dell'ostruzione nasale e finora sono state studiate molte tecniche chirurgiche. Tutte le tecniche chirurgiche miravano a migliorare la respirazione attraverso la cavità nasale sostenendo la punta del naso utilizzando materiali chirurgici come osso autologo o materiale non assorbibile.

Nel caso del trapianto di osso autologo, la sicurezza è assicurata, ma c'è una limitazione in quanto provoca carenza del sito donatore e il setto nasale può essere alterato da una modificazione del tessuto impiantato.

Nel caso di materiali non assorbibili, esiste un alto rischio di effetti collaterali come iposmia, perforazione del setto e comparsa di foruncoli.

La rete TnR, come materiale chirurgico per la settoplastica nasale, ha una resistenza alla flessione sufficiente per sostenere il setto nasale e per superare la forza di ritorno a uno stato deviato prima dell'intervento.

I test sugli animali hanno dimostrato che la rete TnR supporta bene il setto nasale dopo l'intervento chirurgico e il tessuto circostante è ben fuso tra i pori senza risposte infiammatorie. Sulla base dei risultati di cui sopra, è stato pianificato uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della rete TnR come materiale per la settoplastica nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea
        • Contatto:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con deformità del setto nasale che richiedono un trattamento chirurgico
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non devono pianificare una gravidanza durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica nota ai dispositivi medici (rete TnR) della sperimentazione clinica

  2. Gravidanza o allattamento

    - Prima dello screening

  3. Storia di interventi chirurgici nei seni nasali o paranasali prima dello screening
  4. Storia del trattamento con radiazioni alla testa e al collo

  5. Storia di aver partecipato ad altri studi clinici di un farmaco/dispositivo medico entro tre mesi

    - Punto di screening

  6. Pazienti con frazione ossea nasale non trattata o trauma nasale
  7. Pazienti con infezione del sito chirurgico causata da frazioni o traumi dell'osso nasale
  8. Pazienti con perforazione del setto non trattata, sinusite, poliposi della cavità nasale, sarcoidosi della cavità nasale, collasso della valvola nasale o granulomatosi di Wegener
  9. Pazienti con infiammazione in una cavità nasale
  10. Pazienti con sarcoma o carcinoma in una cavità nasale
  11. Pazienti con asma
  12. Pazienti con deturpazioni palato-facciali non trattate o palatoschisi
  13. Pazienti con malattia infiammatoria sistemica
  14. Pazienti con sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con deformità del setto
Valutare la sicurezza e l'efficacia del materiale chirurgico per la settoplastica nasale nei pazienti con deformità del setto con ostruzione nasale
Procedura: Settoplastica nasale
Tipo di intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali NOSE a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione dei punteggi totali del NASO della 12a settimana dopo l'intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali di NASO
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione dei punteggi totali del NASO 4 settimane dopo l'intervento
4 settimane
Punteggio NASO per argomento
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Punteggio NASO per argomento 4, 12 settimane dopo l'intervento
4 e 12 settimane
Risultati della rinometria acustica (somma della sezione trasversale)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
I cambiamenti nella somma della sezione trasversale della cavità nasale bilaterale nella rinometria acustica risultano 4, 12 settimane dopo l'intervento
4 e 12 settimane
Risultati della rinometria acustica (somma dei volumi)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
I cambiamenti nella somma del volume della cavità nasale bilaterale nella rinometria acustica risultano 4, 12 settimane dopo l'intervento
4 e 12 settimane
Immagini CT (area della sezione trasversale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale della cavità nasale nelle immagini TC 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane
Immagini CT (rapporto tra lato convesso e lato concavo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella cavità nasale raio dal lato convesso al lato concavo dell'area della sezione trasversale nelle immagini TC 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
12 settimane
Immagini TC (angolo del setto nasale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nell'angolo del setto nasale nelle immagini TC 12 settimane dopo l'intervento
12 settimane
Rapporto di miglioramento rispetto ai sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto di miglioramento rispetto ai sintomi 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
12 settimane
Livello di soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di soddisfazione (scala analogica visiva utilizzata) del soggetto 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi devianti
Lasso di tempo: 12 settimane

Dopo l'intervento chirurgico verrà eseguito un follow-up fino alla fine del periodo di sperimentazione clinica. Eventuali sintomi nuovi o peggiorati verranno registrati.

Contenuto della preparazione: nome del caso deviante, data dell'espressione, data della scomparsa, gravità, gravità, risultati, relazione tra un dispositivo medico, un trattamento, uno stato (rimozione o meno).

Tutti i casi devianti sono standardizzati come Classificazione per sistemi e organi (SOC) e Termine preferito (PT) secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). L'analisi del caso deviante si basa sul Treatment Emergent Adverse Event (TEAE). Verranno proposti la percentuale e il numero di casi devianti e di reazioni anomale al dispositivo, nonché l'intervallo di confidenza al 95% dell'incidenza.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNRBIOFAB-CTS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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