评估鼻中隔成形术手术材料安全性和有效性的临床研究
2017年3月16日 更新者：T&R Biofab Co., Ltd.
一项多中心、非随机、开放、单臂验证性临床研究，以评估鼻中隔畸形鼻阻塞患者鼻中隔成形术手术材料的安全性和有效性
本临床试验的目的是评估 TnR 网片对需要鼻中隔成形术治疗鼻中隔畸形伴鼻塞的患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
鼻塞是耳鼻喉科常见的鼻腔疾病，主要症状有鼻塞、鼻炎等。
鼻中隔成形术是为改善鼻塞的上述症状而进行的手术，迄今为止，已经研究了许多手术技术。 所有手术技术旨在通过使用自体骨或不可吸收材料等手术材料支撑鼻端来改善鼻腔呼吸。
在自体骨移植的情况下，安全性得到保证，但存在局限性，因为它会导致供体部位的缺陷，并且鼻中隔可能会因植入组织的改变而改变。
在不可吸收材料的情况下，存在诸如嗅觉减退、间隔穿孔和煮沸等副作用的高风险。
TnR网状物作为鼻中隔成形术的手术材料，具有足够的弯曲强度来支撑鼻中隔并克服恢复到术前偏离状态的力。
动物试验表明，TnR 网状物在手术后很好地支撑了鼻中隔，周围组织在孔隙之间很好地融合，没有炎症反应。 基于以上结果，计划进行一项临床试验，以评估 TnR 网片作为鼻中隔成形术材料的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiwon Park, Manager
- 电话号码：02--2014-9566
- 邮箱：park.jiwon@lskglobal.com
学习地点
-
-
Kyunggi-do
-
Bucheon、Kyunggi-do、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea
-
接触：
- Se-Hwan Hwang, professor
- 电话号码：032-340-7044
- 邮箱：yellobird@catholic.ac.kr
-
-
Seocho-gu
-
Seoul City、Seocho-gu、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
接触：
- Sung-won Kim, professor
- 电话号码：02-2258-6216
- 邮箱：kswent@catholic.ac.kr
-
接触：
- Do-Hyun Kim
- 电话号码：02-2258-6318
- 邮箱：dohyuni9292@naver.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要手术治疗的鼻中隔畸形患者
- 育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性，并且不得计划在研究过程中怀孕。
排除标准：
- 临床试验已知的对医疗器械（TnR mesh）的过敏反应
怀孕或哺乳
- 放映前
- 筛选前鼻或鼻窦手术史
- 头颈部放射治疗史
三个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验的历史
- 筛选点
- 未经治疗的鼻骨碎片或鼻部外伤患者
- 鼻骨碎裂或外伤引起的手术部位感染患者
- 未经治疗的鼻中隔穿孔、鼻窦炎、鼻腔息肉病、鼻腔结节病、鼻瓣膜塌陷或韦格纳肉芽肿病患者
- 鼻腔炎症患者
- 鼻腔肉瘤或癌患者
- 哮喘患者
- 未经治疗的腭面部缺陷或腭裂患者
- 全身性炎症性疾病患者
- 败血症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：室间隔畸形患者
评估鼻中隔畸形合并鼻塞患者鼻中隔成形术手术材料的安全性和有效性
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手术类型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 周 NOSE 总分
大体时间：12周
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术后第12周NOSE总分变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻子总分
大体时间：4周
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术后4周NOSE总分变化
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4周
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NOSE 分数（按主题）
大体时间：4 和 12 周
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手术后 12 周，按主题 4 划分的 NOSE 评分
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4 和 12 周
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声学鼻测量结果（截面总和）
大体时间：4 和 12 周
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术后4、12周声学鼻测量结果双侧鼻腔横截面总和的变化
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4 和 12 周
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声学鼻测量结果（体积总和）
大体时间：4 和 12 周
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术后4、12周声学鼻测量结果双侧鼻腔容积总和的变化
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4 和 12 周
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CT图像（横截面积）
大体时间：12周
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术后12周CT影像鼻腔横截面积变化
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12周
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CT图像（凸凹比）
大体时间：12周
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术后12周CT图像鼻腔横截面积凸凹比变化
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12周
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CT图像（鼻中隔角）
大体时间：12周
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术后12周CT影像鼻中隔角度变化
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12周
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症状改善率
大体时间：12周
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术后 12 周症状改善率
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12周
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患者满意度
大体时间：12周
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受试者术后12周满意度评分（使用视觉模拟量表）
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常案例
大体时间：12周
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手术后将进行随访，直至临床试验期结束。 将记录任何新出现或恶化的症状。 准备内容：异常病例名称、表达日期、消失日期、严重程度、严重程度、结果、与医疗器械的关系、处理方式、状态（去除或不去除）。 根据监管活动医学词典 (MedDRA)，所有异常病例都被标准化为系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT)。 异常案例的分析基于治疗紧急不良事件（TEAE）。 将提出异常案例和对设备的异常反应的百分比和数量，以及发生率的 95% 置信区间。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Se-Hwan Hwang, professor、The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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鼻中隔成形术的临床试验
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