이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비중격 성형 수술 재료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구

2017년 3월 16일 업데이트: T&R Biofab Co., Ltd.

비강 폐쇄가 있는 비중격 기형 환자의 비중격 성형 수술 재료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 개방, 단일군 확증 임상 연구

본 임상시험의 목적은 코막힘을 동반한 비중격 기형으로 비중격성형술이 필요한 환자를 대상으로 TnR mesh의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

코막힘은 이비인후과에서 흔히 볼 수 있는 비강질환으로 코막힘, 비염 등의 주요 증상을 보인다.

비중격성형술은 위와 같은 코막힘 증상을 개선하기 위해 시행하는 수술로 지금까지 많은 수술법이 연구되어 왔다. 모든 수술법은 자가골이나 비흡수성 재료 등의 수술재료를 사용하여 코끝을 지지함으로써 비강을 통한 호흡을 개선하는 것을 목표로 하였다.

자가골이식의 경우 안전성은 확보되나 공여부위의 결손이 생기고 이식조직의 변형에 의해 비중격이 변형될 수 있어 한계가 있다.

비흡수성 물질의 경우 저산소증, 중격 천공, 종기 발생 등의 부작용 위험성이 높다.

TnR mesh는 비중격성형 수술용 소재로 비중격을 지지하고 수술 전 휘어진 상태로 돌아가는 힘을 극복할 수 있는 충분한 굴곡강도를 가지고 있습니다.

동물실험 결과 TnR 메쉬는 수술 후 코 중격을 잘 지지하고 주변 조직이 염증 반응 없이 모공 사이에 잘 ​​유착되는 것으로 나타났습니다. 이상의 결과를 바탕으로 비중격 성형술 재료로서 TnR 메쉬의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험을 계획하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea
        • 연락하다:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술적 치료가 필요한 비중격 기형 환자
  2. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 과정 동안 임신 계획을 세워서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 임상시험의 의료기기(TnR mesh)에 대해 알려진 알레르기 반응

  2. 임신 또는 수유

    - 상영 전

  3. 스크리닝 전 비강 또는 부비동 수술 이력
  4. 머리와 목에 방사선 치료의 역사

  5. 3개월 이내 의약품/의료기기의 다른 임상시험에 참여한 이력

    - 상영관

  6. 치료되지 않은 비골 분절 또는 비강 외상 환자
  7. 비골 분절 또는 외상으로 인한 수술 부위 감염 환자
  8. 중격 천공, 부비동염, 비강 용종증, 비강 유육종증, 비강 판막 허탈 또는 베게너 육아종증을 치료하지 않은 환자
  9. 비강에 염증이 있는 환자
  10. 비강 내 육종 또는 암종이 있는 환자
  11. 천식 환자
  12. 치료받지 않은 구개-안면 변형 또는 구개열 환자
  13. 전신 염증성 질환 환자
  14. 패혈증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중격 변형 환자
코막힘이 있는 비중격 기형 환자의 비중격성형술을 위한 수술재료의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.
절차: 비강 중격 성형술
수술의 종류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12주째 NOSE 총점
기간: 12주
수술 후 12주째 NOSE 총점의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NOSE 총 점수
기간: 4 주
수술 4주 후 NOSE 총점의 변화
4 주
주제별 NOSE 점수
기간: 4주 및 12주
주제별 NOSE 점수 4, 수술 후 12주
4주 및 12주
Acousous rhinometry 결과(단면 합)
기간: 4주 및 12주
수술 4주 후, 12주 후 음향비강측정 결과의 양측 비강 단면합의 변화
4주 및 12주
Acoustic rhinometry 결과(부피 합계)
기간: 4주 및 12주
수술 4주, 12주 후 음향비강검사 결과에서 양측 비강 용적 합의 변화
4주 및 12주
CT 영상(단면적)
기간: 12주
수술 12주 후 CT 영상의 비강 단면적 변화
12주
CT 영상(볼록면과 오목면의 비율)
기간: 12주
수술 12주 후 CT 영상에서 단면의 볼록에서 오목으로 비강 비율 변화
12주
CT 영상(비중격각도)
기간: 12주
수술 12주 후 CT 영상의 비중격 각도 변화
12주
증상 개선 비율
기간: 12주
수술 12주 후 증상 호전율
12주
환자 만족도
기간: 12주
수술 12주 후 대상자의 만족도 점수(시각적 아날로그 척도 사용)
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 경우
기간: 12주

수술 후 임상시험 기간이 종료될 때까지 추적관찰을 실시할 예정이다. 새로 발생하거나 악화되는 증상이 기록됩니다.

작성내용 : 이상사례명, 발현일시, 소실일시, 중증도, 경위, 결과, 의료기기와의 관계, 치료여부, 상태(제거여부)

모든 이상 사례는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity)에 따라 SOC(System Organ Class) 및 PT(Preferred Term)로 표준화됩니다. 비정상적인 경우의 분석은 TEAE(Treatment Emergent Adverse Event)를 기반으로 합니다. 장치에 대한 비정상적인 사례 및 이상 반응의 백분율 및 수와 발생률의 95% 신뢰 구간이 제안됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

T&R Biofab Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNRBIOFAB-CTS01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코 막힘에 대한 임상 시험

비강 중격 성형술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다