- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088618
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischem Material für die Nasenseptumplastik
Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischem Material für die Nasenseptumplastik bei Patienten mit Septumdeformität und nasaler Obstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nasale Obstruktion ist eine Nasenerkrankung, die häufig im Bereich der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde auftritt, und die Hauptsymptome umfassen eine verstopfte Nase, Rhinitis usw.
Die Nasenseptumplastik ist eine Operation, die durchgeführt wird, um die oben genannten Symptome einer Nasenverstopfung zu verbessern, und bisher wurden viele chirurgische Techniken untersucht. Alle chirurgischen Techniken zielten darauf ab, die Atmung durch die Nasenhöhle zu verbessern, indem die Nasenspitze mit chirurgischen Materialien wie autologem Knochen oder nicht resorbierbarem Material gestützt wurde.
Im Falle einer autologen Knochentransplantation ist die Sicherheit gewährleistet, aber es gibt eine Einschränkung, da sie einen Mangel an der Spenderstelle verursacht und die Nasenscheidewand durch eine Modifikation des implantierten Gewebes verändert werden kann.
Bei nicht resorbierbaren Materialien besteht ein hohes Risiko für Nebenwirkungen wie Hyposmie, Septumperforation und Auftreten von Furunkeln.
TnR-Netz als chirurgisches Material für die Nasenseptumplastik hat eine ausreichende Biegefestigkeit, um die Nasenscheidewand zu stützen und die Kraft zu überwinden, die vor der Operation in einen abweichenden Zustand zurückkehrt.
Tierversuche haben gezeigt, dass das TnR-Netz die Nasenscheidewand nach der Operation gut stützt und das umgebende Gewebe ohne Entzündungsreaktionen gut zwischen den Poren verschmilzt. Basierend auf den oben genannten Ergebnissen wurde eine klinische Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TnR-Netzen als Material für die Nasenseptumplastik zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiwon Park, Manager
- Telefonnummer: 02--2014-9566
- E-Mail: park.jiwon@lskglobal.com
Studienorte
-
-
Kyunggi-do
-
Bucheon, Kyunggi-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Se-Hwan Hwang, professor
- Telefonnummer: 032-340-7044
- E-Mail: yellobird@catholic.ac.kr
-
-
Seocho-gu
-
Seoul City, Seocho-gu, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-won Kim, professor
- Telefonnummer: 02-2258-6216
- E-Mail: kswent@catholic.ac.kr
-
Kontakt:
- Do-Hyun Kim
- Telefonnummer: 02-2258-6318
- E-Mail: dohyuni9292@naver.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Deformität der Nasenscheidewand, die eine chirurgische Behandlung benötigen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf Medizinprodukte (TnR-Mesh) der klinischen Studie
Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vor dem Screening
- Anamnese der Operation in Nasen- oder Nasennebenhöhlen vor dem Screening
- Geschichte der Strahlenbehandlung an Kopf und Hals
Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel/einem Medizinprodukt innerhalb von drei Monaten
- Siebpunkt
- Patienten mit unbehandeltem Nasenknochenbruch oder Nasentrauma
- Patienten mit einer postoperativen Wundinfektion, die durch einen Bruch des Nasenknochens oder ein Trauma verursacht wurde
- Patienten mit unbehandelter Septumperforation, Sinusitis, Nasenhöhlenpolyposis, Nasenhöhlensarkoidose, Nasenklappenkollaps oder Wegener-Granulomatose
- Die Patientinnen mit der Entzündung in der Höhle der Nase
- Die Patientinnen mit dem Sarkom oder dem Karzinom in der Höhle der Nase
- Patienten mit Asthma
- Patienten mit unbehandelten Gaumen-Gesichts-Entstellungen oder Gaumenspalten
- Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung
- Patienten mit Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Septumdeformität
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischem Material für die Nasenseptumplastik bei Patienten mit Septumdeformität und nasaler Obstruktion
|
Art der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NOSE-Gesamtscores 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung des NOSE-Gesamtscores in der 12. Woche nach der Operation
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
NOSE-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Veränderung des NOSE-Gesamtscores 4 Wochen nach der Operation
|
4 Wochen
|
NOSE-Punktzahl nach Thema
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
|
NOSE-Score nach Thema 4, 12 Wochen nach der Operation
|
4 und 12 Wochen
|
Akustische Rhinometrie-Ergebnisse (Querschnittssumme)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
|
Veränderungen der bilateralen Querschnittssumme der Nasenhöhle in den Ergebnissen der akustischen Rhinometrie 4, 12 Wochen nach der Operation
|
4 und 12 Wochen
|
Ergebnisse der akustischen Rhinometrie (Volumensumme)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
|
Veränderungen der bilateralen Summe des Volumens der Nasenhöhle in den Ergebnissen der akustischen Rhinometrie 4, 12 Wochen nach der Operation
|
4 und 12 Wochen
|
CT-Bilder (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der Querschnittsfläche der Nasenhöhle in CT-Bildern 12 Wochen nach der Operation
|
12 Wochen
|
CT-Bilder (Verhältnis von konvexer zu konkaver Seite)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen im Nasenhöhlenverhältnis von der konvexen zur konkaven Seite der Querschnittsfläche in CT-Bildern 12 Wochen nach der Operation
|
12 Wochen
|
CT-Bilder (Nasenscheidewandwinkel)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen des Nasenseptumwinkels in CT-Bildern 12 Wochen nach der Operation
|
12 Wochen
|
Verhältnis der Verbesserung bezüglich der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Verhältnis der Verbesserung bezüglich der Symptome 12 Wochen nach der Operation
|
12 Wochen
|
Grad der Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zufriedenheitswert (verwendete visuelle Analogskala) des Probanden 12 Wochen nach der Operation
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abweichende Fälle
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nach der Operation wird bis zum Ende des klinischen Studienzeitraums eine Nachsorge durchgeführt. Neu aufgetretene oder sich verschlimmernde Symptome werden erfasst. Inhalt der Vorbereitung: Name der abweichenden Fälle, Datum des Auftretens, Datum des Verschwindens, Schweregrad, Schweregrad, Ergebnisse, eine Beziehung zwischen einem Medizinprodukt, einer Behandlung, einem Status (entfernen oder nicht). Alle abweichenden Fälle sind standardisiert als Systemorganklasse (SOC) und bevorzugte Bezeichnung (PT) gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Die Analyse des abweichenden Falls basiert auf dem Treatment Emergent Adverse Event (TEAE). Der Prozentsatz und die Anzahl der abweichenden Fälle und abnormalen Reaktionen auf das Gerät werden ebenso vorgeschlagen wie das 95 %-Konfidenzintervall der Inzidenz. |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- TNRBIOFAB-CTS01
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