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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischem Material für die Nasenseptumplastik

16. März 2017 aktualisiert von: T&R Biofab Co., Ltd.

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige konfirmatorische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischem Material für die Nasenseptumplastik bei Patienten mit Septumdeformität und nasaler Obstruktion

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TnR-Netzes bei Patienten, die eine Nasenseptumplastik wegen Septumdeformität mit nasaler Obstruktion benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nasale Obstruktion ist eine Nasenerkrankung, die häufig im Bereich der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde auftritt, und die Hauptsymptome umfassen eine verstopfte Nase, Rhinitis usw.

Die Nasenseptumplastik ist eine Operation, die durchgeführt wird, um die oben genannten Symptome einer Nasenverstopfung zu verbessern, und bisher wurden viele chirurgische Techniken untersucht. Alle chirurgischen Techniken zielten darauf ab, die Atmung durch die Nasenhöhle zu verbessern, indem die Nasenspitze mit chirurgischen Materialien wie autologem Knochen oder nicht resorbierbarem Material gestützt wurde.

Im Falle einer autologen Knochentransplantation ist die Sicherheit gewährleistet, aber es gibt eine Einschränkung, da sie einen Mangel an der Spenderstelle verursacht und die Nasenscheidewand durch eine Modifikation des implantierten Gewebes verändert werden kann.

Bei nicht resorbierbaren Materialien besteht ein hohes Risiko für Nebenwirkungen wie Hyposmie, Septumperforation und Auftreten von Furunkeln.

TnR-Netz als chirurgisches Material für die Nasenseptumplastik hat eine ausreichende Biegefestigkeit, um die Nasenscheidewand zu stützen und die Kraft zu überwinden, die vor der Operation in einen abweichenden Zustand zurückkehrt.

Tierversuche haben gezeigt, dass das TnR-Netz die Nasenscheidewand nach der Operation gut stützt und das umgebende Gewebe ohne Entzündungsreaktionen gut zwischen den Poren verschmilzt. Basierend auf den oben genannten Ergebnissen wurde eine klinische Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TnR-Netzen als Material für die Nasenseptumplastik zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Deformität der Nasenscheidewand, die eine chirurgische Behandlung benötigen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktion auf Medizinprodukte (TnR-Mesh) der klinischen Studie

  2. Schwangerschaft oder Stillzeit

    - Vor dem Screening

  3. Anamnese der Operation in Nasen- oder Nasennebenhöhlen vor dem Screening
  4. Geschichte der Strahlenbehandlung an Kopf und Hals

  5. Vorgeschichte der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel/einem Medizinprodukt innerhalb von drei Monaten

    - Siebpunkt

  6. Patienten mit unbehandeltem Nasenknochenbruch oder Nasentrauma
  7. Patienten mit einer postoperativen Wundinfektion, die durch einen Bruch des Nasenknochens oder ein Trauma verursacht wurde
  8. Patienten mit unbehandelter Septumperforation, Sinusitis, Nasenhöhlenpolyposis, Nasenhöhlensarkoidose, Nasenklappenkollaps oder Wegener-Granulomatose
  9. Die Patientinnen mit der Entzündung in der Höhle der Nase
  10. Die Patientinnen mit dem Sarkom oder dem Karzinom in der Höhle der Nase
  11. Patienten mit Asthma
  12. Patienten mit unbehandelten Gaumen-Gesichts-Entstellungen oder Gaumenspalten
  13. Patienten mit systemischer entzündlicher Erkrankung
  14. Patienten mit Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Septumdeformität
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischem Material für die Nasenseptumplastik bei Patienten mit Septumdeformität und nasaler Obstruktion
Verfahren: Nasenseptumplastik
Art der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE-Gesamtscores 12 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des NOSE-Gesamtscores in der 12. Woche nach der Operation
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung des NOSE-Gesamtscores 4 Wochen nach der Operation
4 Wochen
NOSE-Punktzahl nach Thema
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
NOSE-Score nach Thema 4, 12 Wochen nach der Operation
4 und 12 Wochen
Akustische Rhinometrie-Ergebnisse (Querschnittssumme)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Veränderungen der bilateralen Querschnittssumme der Nasenhöhle in den Ergebnissen der akustischen Rhinometrie 4, 12 Wochen nach der Operation
4 und 12 Wochen
Ergebnisse der akustischen Rhinometrie (Volumensumme)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Veränderungen der bilateralen Summe des Volumens der Nasenhöhle in den Ergebnissen der akustischen Rhinometrie 4, 12 Wochen nach der Operation
4 und 12 Wochen
CT-Bilder (Querschnittsfläche)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Querschnittsfläche der Nasenhöhle in CT-Bildern 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen
CT-Bilder (Verhältnis von konvexer zu konkaver Seite)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Nasenhöhlenverhältnis von der konvexen zur konkaven Seite der Querschnittsfläche in CT-Bildern 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen
CT-Bilder (Nasenscheidewandwinkel)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Nasenseptumwinkels in CT-Bildern 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen
Verhältnis der Verbesserung bezüglich der Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Verhältnis der Verbesserung bezüglich der Symptome 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen
Grad der Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Zufriedenheitswert (verwendete visuelle Analogskala) des Probanden 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichende Fälle
Zeitfenster: 12 Wochen

Nach der Operation wird bis zum Ende des klinischen Studienzeitraums eine Nachsorge durchgeführt. Neu aufgetretene oder sich verschlimmernde Symptome werden erfasst.

Inhalt der Vorbereitung: Name der abweichenden Fälle, Datum des Auftretens, Datum des Verschwindens, Schweregrad, Schweregrad, Ergebnisse, eine Beziehung zwischen einem Medizinprodukt, einer Behandlung, einem Status (entfernen oder nicht).

Alle abweichenden Fälle sind standardisiert als Systemorganklasse (SOC) und bevorzugte Bezeichnung (PT) gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Die Analyse des abweichenden Falls basiert auf dem Treatment Emergent Adverse Event (TEAE). Der Prozentsatz und die Anzahl der abweichenden Fälle und abnormalen Reaktionen auf das Gerät werden ebenso vorgeschlagen wie das 95 %-Konfidenzintervall der Inzidenz.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNRBIOFAB-CTS01

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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