Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del material quirúrgico para la septoplastia nasal
Un estudio clínico de confirmación multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del material quirúrgico para la septoplastia nasal en pacientes con deformidad del tabique nasal y obstrucción nasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción nasal es una enfermedad nasal comúnmente vista en el área de otorrinolaringología, y los principales síntomas incluyen congestión nasal, rinitis, etc.
La septoplastia nasal es una cirugía que se realiza para mejorar los síntomas anteriores de obstrucción nasal y, hasta el momento, se han estudiado muchas técnicas quirúrgicas. Todas las técnicas quirúrgicas tenían como objetivo mejorar la respiración a través de la cavidad nasal mediante el apoyo de la punta de la nariz con materiales quirúrgicos como hueso autólogo o material no absorbible.
En el caso del trasplante óseo autólogo, la seguridad está asegurada, pero existe una limitación ya que provoca deficiencia de la zona donante, y el tabique nasal puede verse alterado por una modificación del tejido implantado.
En el caso de materiales no absorbibles, existe un alto riesgo de efectos secundarios como hiposmia, perforación septal y aparición de furúnculo.
La malla TnR, como material quirúrgico para la septoplastia nasal, tiene suficiente resistencia a la flexión para soportar el tabique nasal y superar la fuerza de volver a un estado desviado antes de la cirugía.
Las pruebas en animales han demostrado que la malla TnR sostiene bien el tabique nasal después de la cirugía y el tejido circundante está bien fusionado entre los poros sin respuestas inflamatorias. Con base en los resultados anteriores, se planeó un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la malla TnR como material para la septoplastia nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kyunggi-do
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Bucheon, Kyunggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea
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Contacto:
- Se-Hwan Hwang, professor
- Número de teléfono: 032-340-7044
- Correo electrónico: yellobird@catholic.ac.kr
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Seocho-gu
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Seoul City, Seocho-gu, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Sung-won Kim, professor
- Número de teléfono: 02-2258-6216
- Correo electrónico: kswent@catholic.ac.kr
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Contacto:
- Do-Hyun Kim
- Número de teléfono: 02-2258-6318
- Correo electrónico: dohyuni9292@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deformidad del tabique nasal que requieren tratamiento quirúrgico
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no deben planear quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a dispositivos médicos (malla TnR) del ensayo clínico
Embarazo o lactancia
- Antes de la proyección
- Antecedentes de cirugía en senos nasales o paranasales antes de la selección
- Historia del tratamiento de radiación en Cabeza y cuello
Historial de haber participado en otro ensayo clínico de un fármaco/dispositivo médico en los últimos tres meses
- Punto de cribado
- Pacientes con fracción de hueso nasal no tratada o trauma de nasal
- Pacientes con infección del sitio quirúrgico por fracción ósea nasal o traumatismo
- Pacientes con perforación del tabique nasal no tratada, sinusitis, poliposis de la cavidad nasal, sarcoidosis de la cavidad nasal, colapso de la válvula nasal o granulomatosis de Wegener.
- Pacientes con inflamación en una cavidad nasal.
- Pacientes con sarcoma o carcinoma en una cavidad nasal
- Pacientes con asma
- Pacientes con desfiguraciones del paladar-facial no tratadas o paladar hendido
- Pacientes con enfermedad inflamatoria sistémica
- Pacientes con sepsis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con deformidad septal
Evaluar la seguridad y eficacia del material quirúrgico para septoplastia nasal en pacientes con deformidad septal y obstrucción nasal.
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Tipo de cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes totales de NOSE a las 12 semanas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en las puntuaciones totales de NOSE de la semana 12 después de la cirugía
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones totales de NOSE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en las puntuaciones totales de NOSE 4 semanas después de la cirugía
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4 semanas
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Puntaje de NOSE por tema
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Puntuación NOSE por tema 4, 12 semanas después de la cirugía
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4 y 12 semanas
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Resultados de la rinometría acústica (suma transversal)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Cambios en la suma de la sección transversal de la cavidad nasal bilateral en los resultados de la rinometría acústica 4, 12 semanas después de la cirugía
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4 y 12 semanas
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Resultados de rinometría acústica (suma de volumen)
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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Cambios en la suma del volumen de la cavidad nasal bilateral en los resultados de la rinometría acústica 4, 12 semanas después de la cirugía
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4 y 12 semanas
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Imágenes de TC (área de sección transversal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el área transversal de la cavidad nasal en las imágenes de TC 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas
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Imágenes de TC (proporción de lado convexo a cóncavo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la proporción de la cavidad nasal del lado convexo al cóncavo del área de la sección transversal en las imágenes de TC 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas
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Imágenes de TC (ángulo del tabique nasal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el ángulo del tabique nasal en imágenes de TC 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas
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Relación de mejoría con respecto a los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ratio de mejoría con respecto a los síntomas 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas
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Nivel de satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de satisfacción (escala analógica visual utilizada) del sujeto 12 semanas después de la cirugía
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Casos desviados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará un seguimiento después de la cirugía hasta el final del período de ensayo clínico. Se registrará cualquier síntoma nuevo o que empeore. Contenido de la preparación: Nombre de los casos desviados, fecha de expresión, fecha de desaparición, severidad, gravedad, resultados, relación entre un dispositivo médico, un tratamiento, un estado (retirar o no). Todos los casos desviados están estandarizados como Clasificación de órganos del sistema (SOC) y Término preferido (PT) de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). El análisis de caso desviado se basa en el evento adverso emergente del tratamiento (TEAE). Se propondrá el porcentaje y el número de casos desviados y reacciones anormales al dispositivo, así como el intervalo de confianza del 95 % de la incidencia. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- TNRBIOFAB-CTS01
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