Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk materiale til nasal septoplastik

16. marts 2017 opdateret af: T&R Biofab Co., Ltd.

Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, enkeltarms bekræftende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk materiale til nasal septoplastik hos patienter med septaldeformitet med næseobstruktion

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TnR mesh til patienter, der har behov for nasal septoplastik for septal deformitet med nasal obstruktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasal obstruktion er en næsesygdom, der almindeligvis ses inden for otolaryngologi, og de vigtigste symptomer omfatter tilstoppet næse, rhinitis og så videre.

Nasal septoplastik er en operation udført for at forbedre ovenstående symptomer på nasal obstruktion, og indtil videre er mange kirurgiske teknikker blevet undersøgt. Alle kirurgiske teknikker havde til formål at forbedre vejrtrækningen gennem næsehulen ved at støtte enden af ​​næsen ved hjælp af kirurgiske materialer såsom autolog knogle eller ikke-absorberbart materiale.

I tilfælde af autolog knogletransplantation er sikkerheden sikret, men der er en begrænsning, da det forårsager mangel på donorstedet, og næseskillevæggen kan blive ændret ved en modifikation af det implanterede væv.

I tilfælde af ikke-absorberbare materialer er der en høj risiko for bivirkninger såsom hyposmi, septalperforering og forekomst af kog.

TnR mesh, som et kirurgisk materiale til nasal septoplastik, har en tilstrækkelig bøjningsstyrke til at understøtte næseskillevæggen og overvinde kraften ved at vende tilbage til en afvigende tilstand før operationen.

Dyreforsøg har vist, at TnR mesh godt understøtter næseskillevæggen efter operation, og det omgivende væv er godt fusioneret mellem porerne uden inflammatoriske reaktioner. Baseret på ovenstående resultater blev et klinisk forsøg planlagt for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TnR mesh som materiale til nasal septoplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med næseseptumdeformitet, som kræver kirurgisk behandling
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og må ikke planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergisk reaktion på medicinsk udstyr (TnR mesh) i det kliniske forsøg

  2. Graviditet eller amning

    - Før screening

  3. Anamnese med operation i nasale eller paranasale bihuler før screening
  4. Historie om strålebehandling på hoved og hals

  5. Historie om at have deltaget i andre kliniske forsøg med et lægemiddel/et medicinsk udstyr inden for tre måneder

    - Screeningspunkt

  6. Patienter med ubehandlet nasal knoglefraktion eller traume af nasal
  7. Patienter med infektion på operationsstedet forårsaget af næseknoglefraktion eller traumer
  8. Patienter med ubehandlet en perforation af septum, en bihulebetændelse, en polypose i næsehulen, en sarkoidose i næsehulen, næseklapkollaps eller wegeners granulomatose
  9. Patienter med betændelse i en næsehule
  10. Patienter med sarkom eller karcinom i en næsehule
  11. Patienter med astma
  12. Patienter med ubehandlede gane-ansigtsvansiringer eller ganespalte
  13. Patienter med systemisk inflammatorisk sygdom
  14. Patienter med sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med septal deformitet
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk materiale til nasal septoplastik hos patienter med septal deformitet med nasal obstruktion
Procedure: Nasal septoplastik
Type operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NOSE totalscore 12 uger efter operationen
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i næsens samlede score i den 12. uge efter operationen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NÆSE samlede score
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i næsens samlede score 4 uger efter operationen
4 uger
NÆSE score efter emne
Tidsramme: 4 og 12 uger
NÆSE-score efter emne 4, 12 uger efter operationen
4 og 12 uger
Resultater af akustisk rhinometri (tværsnitssum)
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændringer i tværsnitssummen i bilateral næsehule i akustisk rhinometri resultater 4, 12 uger efter operationen
4 og 12 uger
Resultater af akustisk rhinometri (volumensum)
Tidsramme: 4 og 12 uger
Ændringer i volumen i bilateral næsehule i akustisk rhinometri resultater 4, 12 uger efter operationen
4 og 12 uger
CT-billeder (tværsnitsareal)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i næsehulens tværsnitsareal i CT-billeder 12 uger efter operationen
12 uger
CT-billeder (forholdet mellem konveks og konkav side)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i næsehulens forhold fra konveks til konkav side af tværsnitsarealet i CT-billeder 12 uger efter operationen
12 uger
CT-billeder (næseskillevægsvinkel)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i næseseptumvinkel i CT-billeder 12 uger efter operationen
12 uger
Forbedringsforhold med hensyn til symptomer
Tidsramme: 12 uger
Forbedringsforhold vedrørende symptomer 12 uger efter operationen
12 uger
Niveau af patienters tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshedsscore (brugt visuel analog skala) for forsøgsperson 12 uger efter operationen
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigende sager
Tidsramme: 12 uger

En opfølgning vil blive udført efter operationen indtil udgangen af ​​den kliniske forsøgsperiode. Alle nyopståede eller forværrede symptomer vil blive registreret.

Præparatindhold: Navn på afvigende sager, udtryksdato, forsvindingsdato, sværhedsgrad, alvor, resultater, et forhold mellem et medicinsk udstyr, en behandling, en status (fjern eller ej).

Alle afvigende tilfælde er standardiseret som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT) i henhold til Medical Dictionary for regulatory activities (MedDRA). Analysen af ​​afvigende tilfælde er baseret på Treatment Emergent Adverse Event (TEAE). Procentdelen og antallet af afvigende tilfælde og unormale reaktioner på enheden vil blive foreslået såvel som 95 % af konfidensintervallet for forekomsten.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNRBIOFAB-CTS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Nasal septoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner