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Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do material cirúrgico para septoplastia nasal

16 de março de 2017 atualizado por: T&R Biofab Co., Ltd.

Um estudo clínico confirmatório multicêntrico, não randomizado, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do material cirúrgico para septoplastia nasal em pacientes com deformidade septal e obstrução nasal

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia da tela TnR para pacientes que necessitam de septoplastia nasal para deformidade septal com obstrução nasal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obstrução nasal é uma doença nasal comumente observada na área de otorrinolaringologia, e os principais sintomas incluem congestão nasal, rinite e etc.

A septoplastia nasal é uma cirurgia realizada para melhorar os sintomas acima de obstrução nasal e até agora, muitas técnicas cirúrgicas foram estudadas. Todas as técnicas cirúrgicas visavam melhorar a respiração pela cavidade nasal, apoiando a ponta do nariz com materiais cirúrgicos como osso autólogo ou material inabsorvível.

No caso do transplante ósseo autólogo, a segurança é garantida, mas há uma limitação, pois causa deficiência do sítio doador, podendo o septo nasal ser alterado por modificação do tecido implantado.

No caso de materiais inabsorvíveis, há alto risco de efeitos colaterais como hiposmia, perfuração septal e ocorrência de furúnculo.

A tela TnR, como material cirúrgico para septoplastia nasal, tem resistência à flexão suficiente para suportar o septo nasal e superar a força de retornar a um estado desviado antes da cirurgia.

Testes em animais mostraram que a tela TnR suporta bem o septo nasal após a cirurgia e o tecido circundante é bem fundido entre os poros sem respostas inflamatórias. Com base nos resultados acima, um ensaio clínico foi planejado para avaliar a eficácia e segurança da tela TnR como material para septoplastia nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea
        • Contato:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com deformidade do septo nasal que necessitam de tratamento cirúrgico
  2. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e não devem planejar engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Reação alérgica conhecida a dispositivos médicos (malha TnR) do ensaio clínico

  2. Gravidez ou lactação

    - Antes da triagem

  3. História de cirurgia em seios nasais ou paranasais antes da triagem
  4. Histórico de tratamento com radiação em Cabeça e Pescoço

  5. Histórico de participação em outro ensaio clínico de medicamento/dispositivo médico em até três meses

    - Ponto de triagem

  6. Pacientes com fração de osso nasal não tratada ou trauma de
  7. Pacientes com infecção de sítio cirúrgico causada por fratura óssea nasal ou trauma
  8. Pacientes com perfuração do septo não tratada, sinusite, polipose da cavidade nasal, sarcoidose da cavidade nasal, colapso da válvula nasal ou granulomatose de Wegener
  9. Pacientes com inflamação em uma cavidade nasal
  10. Pacientes com sarcoma ou carcinoma em cavidade nasal
  11. Pacientes com asma
  12. Pacientes com desfigurações palato-faciais não tratadas ou fenda palatina
  13. Pacientes com doença inflamatória sistêmica
  14. Pacientes com sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com deformidade septal
Avaliar a segurança e eficácia do material cirúrgico para septoplastia nasal em pacientes com deformidade septal e obstrução nasal
Procedimento: Septoplastia nasal
Tipo de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores totais do NOSE 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
A mudança nos escores totais do NOSE da 12ª semana após a cirurgia
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações totais NOSE
Prazo: 4 semanas
A mudança nos escores totais do NOSE 4 semanas após a cirurgia
4 semanas
Pontuação NOSE por tópico
Prazo: 4 e 12 semanas
Escore NOSE por tópico 4, 12 semanas após a cirurgia
4 e 12 semanas
Resultados da rinometria acústica (soma transversal)
Prazo: 4 e 12 semanas
Alterações na soma da secção transversal da cavidade nasal bilateral nos resultados da rinometria acústica 4, 12 semanas após a cirurgia
4 e 12 semanas
Resultados da rinometria acústica (soma do volume)
Prazo: 4 e 12 semanas
Alterações na soma dos volumes da cavidade nasal bilateral nos resultados da rinometria acústica 4, 12 semanas após a cirurgia
4 e 12 semanas
Imagens de TC (área de corte transversal)
Prazo: 12 semanas
Alterações na área de secção transversal da cavidade nasal em imagens de TC 12 semanas após a cirurgia
12 semanas
Imagens de TC (relação entre o lado convexo e o lado côncavo)
Prazo: 12 semanas
Alterações no raio da cavidade nasal do lado convexo ao côncavo da área transversal em imagens de TC 12 semanas após a cirurgia
12 semanas
Imagens de TC (ângulo do septo nasal)
Prazo: 12 semanas
Alterações no ângulo do septo nasal em imagens de TC 12 semanas após a cirurgia
12 semanas
Proporção de melhora em relação aos sintomas
Prazo: 12 semanas
Taxa de melhora em relação aos sintomas 12 semanas após a cirurgia
12 semanas
Nível de satisfação dos pacientes
Prazo: 12 semanas
Pontuação de satisfação (escala analógica visual usada) do sujeito 12 semanas após a cirurgia
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos desviantes
Prazo: 12 semanas

Um acompanhamento será realizado após a cirurgia até o final do período de ensaio clínico. Quaisquer sintomas recém-ocorridos ou agravados serão registrados.

Conteúdo da preparação: Nome dos casos desviantes, data de expressão, data de desaparecimento, gravidade, gravidade, resultados, relação entre um dispositivo médico, um tratamento, um status (remover ou não).

Todos os casos desviantes são padronizados como System Organ Class (SOC) e Preferred Term (PT) de acordo com o Dicionário Médico para atividades regulatórias (MedDRA). A análise do caso desviante é baseada no Treatment Emergent Adverse Event (TEAE). A porcentagem e o número de casos desviantes e reações anormais ao dispositivo serão propostos, bem como o intervalo de confiança de 95% da incidência.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

T&R Biofab Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNRBIOFAB-CTS01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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