Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности хирургического материала для назальной септопластики

16 марта 2017 г. обновлено: T&R Biofab Co., Ltd.

Многоцентровое, нерандомизированное, открытое, одногрупповое подтверждающее клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности хирургического материала для носовой септопластики у пациентов с деформацией перегородки и носовой обструкцией

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и эффективности сетки TnR для пациентов, которым требуется носовая септопластика по поводу деформации перегородки с назальной обструкцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заложенность носа — это заболевание носа, обычно наблюдаемое в области отоларингологии, и основные симптомы включают заложенность носа, ринит и т. д.

Назальная септопластика - это операция, выполняемая для улучшения вышеуказанных симптомов заложенности носа, и до сих пор были изучены многие хирургические методы. Все хирургические методы направлены на улучшение дыхания через носовую полость путем поддержки кончика носа хирургическими материалами, такими как аутологичная кость или нерассасывающийся материал.

В случае трансплантации аутологичной кости обеспечивается безопасность, но есть ограничение, поскольку она вызывает дефицит донорского участка, а носовая перегородка может быть изменена модификацией имплантированной ткани.

В случае нерассасывающихся материалов высок риск побочных эффектов, таких как гипосмия, перфорация перегородки и возникновение фурункула.

Сетка TnR, как хирургический материал для носовой септопластики, обладает достаточной прочностью на изгиб, чтобы поддерживать носовую перегородку и преодолевать силу возврата в искривленное состояние до операции.

Испытания на животных показали, что сетка TnR хорошо поддерживает носовую перегородку после операции, а окружающая ткань хорошо срастается между порами без воспалительных реакций. На основании вышеизложенных результатов было запланировано клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности сетки TnR в качестве материала для назальной септопластики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea
        • Контакт:
          • Se-Hwan Hwang, professor
          • Номер телефона: 032-340-7044
          • Электронная почта: yellobird@catholic.ac.kr
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Sung-won Kim, professor
          • Номер телефона: 02-2258-6216
          • Электронная почта: kswent@catholic.ac.kr
        • Контакт:
          • Do-Hyun Kim
          • Номер телефона: 02-2258-6318
          • Электронная почта: dohyuni9292@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с деформацией носовой перегородки, нуждающиеся в оперативном лечении
  2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны планировать беременность в ходе исследования.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергическая реакция на медицинские изделия (сетка TnR) клинического испытания

  2. Беременность или лактация

    - Перед скринингом

  3. История хирургических вмешательств в носовых или околоносовых пазухах до скрининга
  4. История лучевой терапии головы и шеи

  5. История участия в другом клиническом исследовании лекарственного средства/медицинского изделия в течение трех месяцев

    - пункт досмотра

  6. Пациенты с нелеченой фракцией носовой кости или травмой носовой полости
  7. Пациенты с инфекцией области хирургического вмешательства, вызванной фракцией носовой кости или травмой
  8. Пациенты с нелеченой перфорацией перегородки, синуситом, полипозом полости носа, саркоидозом полости носа, коллапсом носового клапана или гранулематозом Вегенера
  9. Больные с воспалением в полости носа
  10. Пациенты с саркомой или раком в носовой полости
  11. Больные астмой
  12. Пациенты с нелеченными деформациями неба и лица или расщелиной неба
  13. Пациенты с системным воспалительным заболеванием
  14. Больные с сепсисом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с деформацией перегородки
Оценить безопасность и эффективность операционного материала для септопластики носа у пациентов с деформацией перегородки с назальной обструкцией.
Процедура: Носовая септопластика
Тип операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по NOSE через 12 недель после операции
Временное ограничение: 12 недель
Изменение суммарных баллов NOSE на 12-й неделе после операции
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл НОСЭ
Временное ограничение: 4 недели
Изменение суммарных баллов по NOSE через 4 недели после операции
4 недели
Оценка NOSE по темам
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Оценка NOSE по теме 4, через 12 недель после операции
4 и 12 недель
Результаты акустической ринометрии (сумма поперечного сечения)
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Изменения суммы билатеральных поперечных сечений полости носа по результатам акустической ринометрии через 4, 12 недель после операции
4 и 12 недель
Результаты акустической ринометрии (объемная сумма)
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Изменение двусторонней суммы объемов носовых полостей по результатам акустической ринометрии через 4, 12 недель после операции
4 и 12 недель
КТ-изображения (площадь поперечного сечения)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения площади поперечного сечения полости носа на КТ изображениях через 12 недель после операции
12 недель
КТ-изображения (соотношение выпуклой и вогнутой сторон)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение площади поперечного сечения полости носа от выпуклой до вогнутой стороны на КТ-изображениях через 12 недель после операции
12 недель
КТ-изображения (угол носовой перегородки)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения угла носовой перегородки на КТ изображениях через 12 недель после операции
12 недель
Отношение улучшения относительно симптомов
Временное ограничение: 12 недель
Коэффициент улучшения симптомов через 12 недель после операции
12 недель
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 недель
Оценка удовлетворенности (по визуальной аналоговой шкале) субъекта через 12 недель после операции
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Девиантные случаи
Временное ограничение: 12 недель

Последующее наблюдение будет проводиться после операции до конца периода клинических испытаний. Любые вновь возникшие или ухудшающиеся симптомы будут зарегистрированы.

Содержание подготовки: название девиантного случая, дата выражения, дата исчезновения, тяжесть, тяжесть, результаты, связь между медицинским устройством, лечение, статус (удалить или нет).

Все девиантные случаи стандартизированы как системно-органный класс (SOC) и предпочтительный термин (PT) в соответствии с Медицинским словарем для регулирующей деятельности (MedDRA). Анализ девиантных случаев основан на нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE). Будут предложены процент и количество случаев отклонений и аномальных реакций на устройство, а также 95 % доверительный интервал заболеваемости.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

T&R Biofab Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNRBIOFAB-CTS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться