- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088618
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kirurgisk materiale for neseseptoplastikk
En multisenter, ikke-randomisert, åpen, enarms bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kirurgisk materiale for neseseptoplastikk hos pasienter med septaldeformitet med neseobstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neseobstruksjon er en nesesykdom som ofte sees innen otolaryngologi, og de viktigste symptomene inkluderer nesetetthet, rhinitt og så videre.
Nasal septoplastikk er en operasjon utført for å forbedre symptomene på neseobstruksjon ovenfor, og så langt har mange kirurgiske teknikker blitt studert. Alle kirurgiske teknikker hadde som mål å forbedre pusten gjennom nesehulen ved å støtte enden av nesen ved å bruke kirurgiske materialer som autologt bein eller ikke-absorberbart materiale.
Ved autolog bentransplantasjon er sikkerheten sikret, men det er en begrensning siden det forårsaker mangel på donorstedet, og neseseptumet kan bli endret ved en modifikasjon av det implanterte vevet.
Når det gjelder ikke-absorberbare materialer, er det høy risiko for bivirkninger som hyposmi, septalperforering og forekomst av byll.
TnR mesh, som et kirurgisk materiale for nasal septoplastikk, har en tilstrekkelig bøyestyrke til å støtte neseseptumet og for å overvinne kraften ved å returnere til en avviket tilstand før operasjonen.
Dyreforsøk har vist at TnR mesh godt støtter neseseptumet etter operasjonen og det omkringliggende vevet er godt smeltet mellom porene uten inflammatoriske responser. Basert på resultatene ovenfor, ble det planlagt en klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TnR mesh som materiale for nasal septoplastikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiwon Park, Manager
- Telefonnummer: 02--2014-9566
- E-post: park.jiwon@lskglobal.com
Studiesteder
-
-
Kyunggi-do
-
Bucheon, Kyunggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea
-
Ta kontakt med:
- Se-Hwan Hwang, professor
- Telefonnummer: 032-340-7044
- E-post: yellobird@catholic.ac.kr
-
-
Seocho-gu
-
Seoul City, Seocho-gu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung-won Kim, professor
- Telefonnummer: 02-2258-6216
- E-post: kswent@catholic.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Do-Hyun Kim
- Telefonnummer: 02-2258-6318
- E-post: dohyuni9292@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med neseseptumdeformitet som trenger kirurgisk behandling
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest, og må ikke planlegge å bli gravide i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på medisinsk utstyr (TnR mesh) i den kliniske studien
Graviditet eller amming
- Før screening
- Historie om operasjon i nasale eller paranasale bihuler før screening
- Historie med strålebehandling på hode og nakke
Historie om å ha deltatt i annen klinisk utprøving av et legemiddel/et medisinsk utstyr innen tre måneder
- Skjermpunkt
- Pasienter med ubehandlet nesebenfraksjon eller traumer av nese
- Pasienter med infeksjon på operasjonsstedet forårsaket av nesebenfraksjon eller traumer
- Pasienter med ubehandlet perforering av septum, bihulebetennelse, polypose i nesehulen, sarkoidose i nesehulen, kollaps i neseklaffen eller wegeners granulomatose
- Pasienter med betennelse i et nesehule
- Pasienter med sarkom eller karsinom i nesehulen
- Pasienter med astma
- Pasienter med ubehandlet gane-ansiktsforstyrrelser eller ganespalte
- Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom
- Pasienter med sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med septal deformitet
For å evaluere sikkerheten og effekten av kirurgisk materiale for nasal septoplastikk hos pasienter med septal deformitet med neseobstruksjon
|
Type operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NOSE totalscore 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i totalscore for NESE for den 12. uken etter operasjonen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NOSE totalscore
Tidsramme: 4 uker
|
Endringen i totalscore for NOSE 4 uker etter operasjonen
|
4 uker
|
NOSE score etter emne
Tidsramme: 4 og 12 uker
|
NESEScore etter emne 4, 12 uker etter operasjonen
|
4 og 12 uker
|
Akustiske rhinometriresultater (tverrsnittssum)
Tidsramme: 4 og 12 uker
|
Endringer i bilateral nesehulens tverrsnittssum i akustisk rhinometri resultater 4, 12 uker etter operasjonen
|
4 og 12 uker
|
Akustiske rhinometriresultater (volumsum)
Tidsramme: 4 og 12 uker
|
Endringer i den bilaterale nesehulens volumsum i akustisk rhinometri resultater 4, 12 uker etter operasjonen
|
4 og 12 uker
|
CT-bilder (tverrsnittsareal)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i nesehulens tverrsnittsareal i CT-bilder 12 uker etter operasjonen
|
12 uker
|
CT-bilder (forhold mellom konveks og konkav side)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i nesehulens raio fra konveks til konkav side av tverrsnittsområdet i CT-bilder 12 uker etter operasjonen
|
12 uker
|
CT-bilder (neseseptumvinkel)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i neseseptumvinkel i CT-bilder 12 uker etter operasjonen
|
12 uker
|
Forbedringer i forhold til symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Forbedringsforhold angående symptomer 12 uker etter operasjonen
|
12 uker
|
Nivå av tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Tilfredshetsscore (brukt visuell analog skala) for forsøkspersonen 12 uker etter operasjonen
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avvikende-saker
Tidsramme: 12 uker
|
En oppfølging vil bli utført etter operasjonen til slutten av den kliniske prøveperioden. Eventuelle nylig oppståtte eller forverrede symptomer vil bli registrert. Forberedelsesinnhold: Navn på avvikende tilfeller, uttrykksdato, forsvinningsdato, alvorlighetsgrad, tyngdekraft, resultater, et forhold mellom et medisinsk utstyr, en behandling, en status (fjern eller ikke). Alle avvikende tilfeller er standardisert som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT) i henhold til Medical Dictionary for regulatory activities (MedDRA). Analysen av avvikende tilfelle er basert på Treatment Emergent Adverse Event (TEAE). Prosentandelen og antallet avvikende tilfeller og unormale reaksjoner på enheten vil bli foreslått, samt 95 % av konfidensintervallet for forekomsten. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Surowitz J, Lee MK, Most SP. Anterior Septal Reconstruction for Treatment of Severe Caudal Septal Deviation: Clinical Severity and Outcomes. Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jul;153(1):27-33. doi: 10.1177/0194599815582176. Epub 2015 Apr 16.
- Kim JH, Kim DY, Jang YJ. Outcomes after endonasal septoplasty using caudal septal batten grafting. Am J Rhinol Allergy. 2011 Jul-Aug;25(4):e166-70. doi: 10.2500/ajra.2011.25.3648.
- Rimmer J, Ferguson LM, Saleh HA. Versatile applications of the polydioxanone plate in rhinoplasty and septal surgery. Arch Facial Plast Surg. 2012 Sep-Oct;14(5):323-30. doi: 10.1001/archfacial.2012.147.
- Boenisch M, Nolst Trenite GJ. Reconstruction of the nasal septum using polydioxanone plate. Arch Facial Plast Surg. 2010 Jan-Feb;12(1):4-10. doi: 10.1001/archfacial.2009.103.
- Kahveci OK, Miman MC, Yucel A, Yucedag F, Okur E, Altuntas A. The efficiency of Nose Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale on patients with nasal septal deviation. Auris Nasus Larynx. 2012 Jun;39(3):275-9. doi: 10.1016/j.anl.2011.08.006. Epub 2011 Aug 31.
- Kim JN, Choi HG, Kim SH, Park HJ, Shin DH, Jo DI, Kim CK, Uhm KI. The efficacy of bioabsorbable mesh as an internal splint in primary septoplasty. Arch Plast Surg. 2012 Sep;39(5):561-4. doi: 10.5999/aps.2012.39.5.561. Epub 2012 Sep 12.
- Garcia LB, Oliveira PW, Vidigal Tde A, Suguri Vde M, Santos Rde P, Gregorio LC. Caudal septoplasty: efficacy of a surgical technique-preliminary report. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Mar-Apr;77(2):178-84. doi: 10.1590/s1808-86942011000200007.
- Erickson B, Hurowitz R, Jeffery C, Ansari K, El Hakim H, Wright ED, Seikaly H, Greig SR, Cote DW. Acoustic rhinometry and video endoscopic scoring to evaluate postoperative outcomes in endonasal spreader graft surgery with septoplasty and turbinoplasty for nasal valve collapse. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jan 12;45:2. doi: 10.1186/s40463-016-0115-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNRBIOFAB-CTS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Suez Canal UniversityUkjent
-
Public Health EnglandFullførtNasal transport av pneumokokkerStorbritannia
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalFullførtNasal fiberoptisk intubasjonKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanFullført
Kliniske studier på Nasal septoplastikk
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAvsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringEkstubering av luftveier | Kritisk omsorg | Intensiven | OksygenterapiQatar