Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kirurgisk materiale for neseseptoplastikk

16. mars 2017 oppdatert av: T&R Biofab Co., Ltd.

En multisenter, ikke-randomisert, åpen, enarms bekreftende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kirurgisk materiale for neseseptoplastikk hos pasienter med septaldeformitet med neseobstruksjon

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerhet og effekt av TnR mesh for pasienter som trenger nasal septoplastikk for septal deformitet med nasal obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neseobstruksjon er en nesesykdom som ofte sees innen otolaryngologi, og de viktigste symptomene inkluderer nesetetthet, rhinitt og så videre.

Nasal septoplastikk er en operasjon utført for å forbedre symptomene på neseobstruksjon ovenfor, og så langt har mange kirurgiske teknikker blitt studert. Alle kirurgiske teknikker hadde som mål å forbedre pusten gjennom nesehulen ved å støtte enden av nesen ved å bruke kirurgiske materialer som autologt bein eller ikke-absorberbart materiale.

Ved autolog bentransplantasjon er sikkerheten sikret, men det er en begrensning siden det forårsaker mangel på donorstedet, og neseseptumet kan bli endret ved en modifikasjon av det implanterte vevet.

Når det gjelder ikke-absorberbare materialer, er det høy risiko for bivirkninger som hyposmi, septalperforering og forekomst av byll.

TnR mesh, som et kirurgisk materiale for nasal septoplastikk, har en tilstrekkelig bøyestyrke til å støtte neseseptumet og for å overvinne kraften ved å returnere til en avviket tilstand før operasjonen.

Dyreforsøk har vist at TnR mesh godt støtter neseseptumet etter operasjonen og det omkringliggende vevet er godt smeltet mellom porene uten inflammatoriske responser. Basert på resultatene ovenfor, ble det planlagt en klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TnR mesh som materiale for nasal septoplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea
        • Ta kontakt med:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med neseseptumdeformitet som trenger kirurgisk behandling
  2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest, og må ikke planlegge å bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergisk reaksjon på medisinsk utstyr (TnR mesh) i den kliniske studien
  2. Graviditet eller amming

    - Før screening

  3. Historie om operasjon i nasale eller paranasale bihuler før screening
  4. Historie med strålebehandling på hode og nakke
  5. Historie om å ha deltatt i annen klinisk utprøving av et legemiddel/et medisinsk utstyr innen tre måneder

    - Skjermpunkt

  6. Pasienter med ubehandlet nesebenfraksjon eller traumer av nese
  7. Pasienter med infeksjon på operasjonsstedet forårsaket av nesebenfraksjon eller traumer
  8. Pasienter med ubehandlet perforering av septum, bihulebetennelse, polypose i nesehulen, sarkoidose i nesehulen, kollaps i neseklaffen eller wegeners granulomatose
  9. Pasienter med betennelse i et nesehule
  10. Pasienter med sarkom eller karsinom i nesehulen
  11. Pasienter med astma
  12. Pasienter med ubehandlet gane-ansiktsforstyrrelser eller ganespalte
  13. Pasienter med systemisk inflammatorisk sykdom
  14. Pasienter med sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med septal deformitet
For å evaluere sikkerheten og effekten av kirurgisk materiale for nasal septoplastikk hos pasienter med septal deformitet med neseobstruksjon
Type operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NOSE totalscore 12 uker etter operasjonen
Tidsramme: 12 uker
Endringen i totalscore for NESE for den 12. uken etter operasjonen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NOSE totalscore
Tidsramme: 4 uker
Endringen i totalscore for NOSE 4 uker etter operasjonen
4 uker
NOSE score etter emne
Tidsramme: 4 og 12 uker
NESEScore etter emne 4, 12 uker etter operasjonen
4 og 12 uker
Akustiske rhinometriresultater (tverrsnittssum)
Tidsramme: 4 og 12 uker
Endringer i bilateral nesehulens tverrsnittssum i akustisk rhinometri resultater 4, 12 uker etter operasjonen
4 og 12 uker
Akustiske rhinometriresultater (volumsum)
Tidsramme: 4 og 12 uker
Endringer i den bilaterale nesehulens volumsum i akustisk rhinometri resultater 4, 12 uker etter operasjonen
4 og 12 uker
CT-bilder (tverrsnittsareal)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i nesehulens tverrsnittsareal i CT-bilder 12 uker etter operasjonen
12 uker
CT-bilder (forhold mellom konveks og konkav side)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i nesehulens raio fra konveks til konkav side av tverrsnittsområdet i CT-bilder 12 uker etter operasjonen
12 uker
CT-bilder (neseseptumvinkel)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i neseseptumvinkel i CT-bilder 12 uker etter operasjonen
12 uker
Forbedringer i forhold til symptomer
Tidsramme: 12 uker
Forbedringsforhold angående symptomer 12 uker etter operasjonen
12 uker
Nivå av tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshetsscore (brukt visuell analog skala) for forsøkspersonen 12 uker etter operasjonen
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avvikende-saker
Tidsramme: 12 uker

En oppfølging vil bli utført etter operasjonen til slutten av den kliniske prøveperioden. Eventuelle nylig oppståtte eller forverrede symptomer vil bli registrert.

Forberedelsesinnhold: Navn på avvikende tilfeller, uttrykksdato, forsvinningsdato, alvorlighetsgrad, tyngdekraft, resultater, et forhold mellom et medisinsk utstyr, en behandling, en status (fjern eller ikke).

Alle avvikende tilfeller er standardisert som System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT) i henhold til Medical Dictionary for regulatory activities (MedDRA). Analysen av avvikende tilfelle er basert på Treatment Emergent Adverse Event (TEAE). Prosentandelen og antallet avvikende tilfeller og unormale reaksjoner på enheten vil bli foreslått, samt 95 % av konfidensintervallet for forekomsten.

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Nasal septoplastikk

3
Abonnere