Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność materiału chirurgicznego do septoplastyki nosa

16 marca 2017 zaktualizowane przez: T&R Biofab Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne potwierdzające badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność materiału chirurgicznego do plastyki przegrody nosowej u pacjentów z deformacją przegrody nosowej i niedrożnością nosa

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności siatki TnR u pacjentów wymagających plastyki przegrody nosowej z powodu deformacji przegrody nosowej z niedrożnością nosa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność nosa jest chorobą nosa powszechnie obserwowaną w dziedzinie otolaryngologii, a główne objawy obejmują przekrwienie błony śluzowej nosa, nieżyt nosa itp.

Plastyka przegrody nosowej jest operacją wykonywaną w celu poprawy objawów niedrożności nosa i jak dotąd zbadano wiele technik chirurgicznych. Wszystkie techniki chirurgiczne miały na celu usprawnienie oddychania przez jamę nosową poprzez podparcie końca nosa materiałami chirurgicznymi takimi jak autologiczna kość lub materiał niewchłanialny.

W przypadku autologicznego przeszczepu kości bezpieczeństwo jest zapewnione, ale jest to ograniczone, ponieważ powoduje ubytek miejsca dawczego, a przegroda nosowa może ulec zmianie poprzez modyfikację implantowanej tkanki.

W przypadku materiałów niewchłanialnych istnieje duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak hiposmia, perforacja przegrody, wystąpienie wrzenia.

Siatka TnR, jako materiał chirurgiczny do plastyki przegrody nosowej, posiada wystarczającą wytrzymałość na zginanie, aby podeprzeć przegrodę nosową i pokonać siłę powrotu do stanu odchylonego przed operacją.

Testy na zwierzętach wykazały, że siatka TnR dobrze podtrzymuje przegrodę nosową po operacji, a otaczająca tkanka jest dobrze zrośnięta między porami bez reakcji zapalnych. Na podstawie powyższych wyników zaplanowano badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo siatki TnR jako materiału do plastyki przegrody nosowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z deformacją przegrody nosowej, którzy wymagają leczenia chirurgicznego
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą planować zajścia w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja alergiczna na wyroby medyczne (siatka TnR) z badania klinicznego

  2. Ciąża lub laktacja

    - Przed badaniem

  3. Historia operacji nosa lub zatok przynosowych przed badaniem przesiewowym
  4. Historia radioterapii głowy i szyi

  5. Historia udziału w innym badaniu klinicznym leku/wyrobu medycznego w ciągu trzech miesięcy

    - Punkt przesiewowy

  6. Pacjenci z nieleczoną frakcją kostną nosa lub urazem nosa
  7. Pacjenci z zakażeniem miejsca operowanego spowodowanym frakcją kości nosowej lub urazem
  8. Pacjenci z nieleczoną perforacją przegrody, zapaleniem zatok, polipowatością jamy nosowej, sarkoidozą jamy nosowej, zapadnięciem zastawki nosa lub ziarniniakowatością Wegenera
  9. Pacjenci z zapaleniem w jamie nosowej
  10. Pacjenci z mięsakiem lub rakiem w jamie nosowej
  11. Pacjenci z astmą
  12. Pacjenci z nieleczonymi zniekształceniami podniebienia-twarzy lub rozszczepem podniebienia
  13. Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą zapalną
  14. Pacjenci z sepsą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z deformacją przegrody
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności materiału chirurgicznego do plastyki przegrody nosowej u pacjentów z deformacją przegrody nosowej i niedrożnością nosa
Procedura: Septoplastyka nosa
Rodzaj operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita punktacja NOSE po 12 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana łącznej punktacji NOSE w 12. tygodniu po operacji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączne wyniki NOSE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana łącznej punktacji NOSE po 4 tygodniach od operacji
4 tygodnie
Ocena NOSE według tematu
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Ocena NOSE według tematu 4, 12 tygodni po operacji
4 i 12 tygodni
Wyniki rynometrii akustycznej (suma przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zmiany sumy obustronnych przekrojów poprzecznych jamy nosowej w wynikach rynometrii akustycznej 4, 12 tygodni po zabiegu
4 i 12 tygodni
Wyniki rynometrii akustycznej (suma objętości)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Zmiany sumy objętości obustronnych jam nosowych w wynikach rynometrii akustycznej po 4, 12 tygodniach od operacji
4 i 12 tygodni
Obrazy CT (pole przekroju poprzecznego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany pola przekroju poprzecznego jamy nosowej w obrazach tomografii komputerowej po 12 tygodniach od operacji
12 tygodni
Obrazy CT (stosunek strony wypukłej do wklęsłej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w stosunku strony wypukłej do wklęsłej pola przekroju jamy nosowej w obrazach TK po 12 tygodniach od zabiegu
12 tygodni
Obrazy CT (kąt przegrody nosowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany kąta przegrody nosowej w obrazach tomografii komputerowej po 12 tygodniach od operacji
12 tygodni
Współczynnik poprawy dotyczący objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik poprawy w zakresie objawów 12 tygodni po operacji
12 tygodni
Poziom zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena satysfakcji (stosowana wizualna skala analogowa) pacjenta 12 tygodni po operacji
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki dewiacyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni

Po zabiegu prowadzona będzie obserwacja do końca okresu badania klinicznego. Wszelkie nowo występujące lub nasilające się objawy zostaną odnotowane.

Treść przygotowania: nazwa przypadku dewiacyjnego, data wyrażenia, data zniknięcia, ciężkość, waga, wyniki, związek między wyrobem medycznym, leczeniem, statusem (usunąć lub nie).

Wszystkie przypadki dewiacyjne są standaryzowane jako Klasyfikacja układów i narządów (SOC) i preferowany termin (PT) zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA). Analiza przypadków dewiacyjnych opiera się na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Zaproponowany zostanie odsetek i liczba przypadków dewiacyjnych i nieprawidłowych reakcji na urządzenie oraz 95% przedział ufności występowania.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T&R Biofab Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNRBIOFAB-CTS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Badania kliniczne na Septoplastyka nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj