Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kirurgisen materiaalin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nenän septoplastiassa

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: T&R Biofab Co., Ltd.

Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, yksihaarainen varmistuskliininen tutkimus nenän septoplastiaan käytettävien kirurgisten materiaalien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on nenän tukkeuma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TnR-verkon turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka tarvitsevat nenän septoplastiaa väliseinän epämuodostuman ja nenätukoksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenän tukkeuma on nenäsairaus, jota tavataan yleisesti otolaryngologian alueella, ja tärkeimpiä oireita ovat nenän tukkoisuus, nuha ja muut.

Nenän septoplastia on leikkaus, joka suoritetaan edellä mainittujen nenätukoksen oireiden parantamiseksi, ja tähän mennessä on tutkittu monia kirurgisia tekniikoita. Kaikki kirurgiset tekniikat pyrkivät parantamaan hengitystä nenäontelon kautta tukemalla nenän päätä käyttämällä kirurgisia materiaaleja, kuten autologista luuta tai imeytymätöntä materiaalia.

Autologisen luunsiirron tapauksessa turvallisuus on taattu, mutta sillä on rajoitus, koska se aiheuttaa luovuttajakohdan puutteen ja nenän väliseinä voi muuttua implantoidun kudoksen modifikaatiolla.

Imeytymättömien materiaalien tapauksessa on olemassa suuri riski sivuvaikutuksista, kuten hyposmiasta, väliseinän perforaatiosta ja kiehumisesta.

TnR-verkolla nenän väliseinän leikkausmateriaalina on riittävä taivutuslujuus tukemaan nenän väliseinää ja voittamaan leikkausta edeltävään poikkeavaan tilaan palaamisen voiman.

Eläinkokeet ovat osoittaneet, että TnR-verkko tukee hyvin nenän väliseinää leikkauksen jälkeen ja ympäröivä kudos on hyvin fuusioitunut huokosten väliin ilman tulehdusreaktioita. Yllä olevien tulosten perusteella suunniteltiin kliininen tutkimus TnR-verkon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nenän septoplastian materiaalina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nenän väliseinän epämuodostumia ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen tutkimuksen tunnettu allerginen reaktio lääkinnällisiin laitteisiin (TnR mesh).

  2. Raskaus tai imetys

    - Ennen esitystä

  3. Aiemmat nenä- tai sivuonteloiden leikkaukset ennen seulontaa
  4. Pään ja kaulan sädehoitohistoria

  5. Osallistunut muuhun lääkkeen/lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä

    - Seulontapiste

  6. Potilaat, joilla on hoitamaton nenäluun murto tai nenän trauma
  7. Potilaat, joilla on nenäluufraktion tai trauman aiheuttama leikkauskohdan infektio
  8. Potilaat, joilla on hoitamaton väliseinän perforaatio, poskiontelotulehdus, nenäontelon polypoosi, nenäontelon sarkoidoosi, nenäläpän kollapsi tai Wegenerin granulomatoosi
  9. Potilaat, joilla on tulehdus nenäontelossa
  10. Potilaat, joilla on sarkooma tai karsinooma nenäontelossa
  11. Potilaat, joilla on astma
  12. Potilaat, joilla on hoitamattomia suulaki-kasvojen muodonmuutoksia tai suulakihalkeama
  13. Potilaat, joilla on systeeminen tulehdussairaus
  14. Potilaat, joilla on sepsis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on väliseinän epämuodostumia
Arvioida kirurgisen materiaalin turvallisuutta ja tehoa nenän septoplastiaan potilailla, joilla on nenän ahtauma
Menettely: Nenän septoplastia
Leikkauksen tyyppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOSE-kokonaispisteet 12 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos NOSE-kokonaispisteissä 12. viikon leikkauksen jälkeen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NOSE kokonaispisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos NOSE-kokonaispisteissä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 viikkoa
NOSE-pisteet aiheittain
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
NOSE-pisteet aiheittain 4, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 ja 12 viikkoa
Akustisen rinometrian tulokset (poikkileikkaussumma)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Muutokset molemminpuolisessa nenäontelon poikkileikkaussummassa akustisen rinometrian tuloksissa 4, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 ja 12 viikkoa
Akustisen rinometrian tulokset (määrän summa)
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
Muutokset molemminpuolisessa nenäontelon tilavuuden summassa akustisen rinometrian tuloksissa 4, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
4 ja 12 viikkoa
CT-kuvat (poikkileikkausalue)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset nenäontelon poikkileikkausalassa TT-kuvissa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
12 viikkoa
CT-kuvat (kuperan ja koveran sivun suhde)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset nenäontelon poikkileikkausalueen kuperan ja koveran puolen rajassa TT-kuvissa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
12 viikkoa
CT-kuvat (nenän väliseinän kulma)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset nenän väliseinän kulmassa CT-kuvissa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
12 viikkoa
Paranemissuhde oireiden suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oireiden paranemissuhde 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
12 viikkoa
Potilaiden tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkittavan tyytyväisyyspistemäärä (käytetty visuaalinen analoginen asteikko) 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavia tapauksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Leikkauksen jälkeen tehdään seurantaa kliinisen koeajan loppuun asti. Kaikki uudet tai pahentuneet oireet kirjataan.

Valmisteen sisältö: Poikkeavien tapausten nimi, ilmaisupäivämäärä, katoamispäivämäärä, vakavuus, vakavuus, tulokset, lääketieteellisen laitteen välinen suhde, hoito, tila (poista tai ei).

Kaikki poikkeavat tapaukset on standardoitu elinjärjestelmäluokiksi (SOC) ja suosituimmiksi termiksi (PT) lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) mukaan. Poikkeavan tapauksen analyysi perustuu TEAE:hen (The Treatment Emergent Adverse Event). Ehdotetaan poikkeamatapausten ja laitteeseen kohdistuvien epänormaalien reaktioiden prosenttiosuutta ja lukumäärää sekä ilmaantuvuuden 95 %:n luottamusväliä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

T&R Biofab Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNRBIOFAB-CTS01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukos

Kliiniset tutkimukset Nenän septoplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa