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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du matériel chirurgical pour la septoplastie nasale

16 mars 2017 mis à jour par: T&R Biofab Co., Ltd.

Une étude clinique de confirmation multicentrique, non randomisée, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du matériel chirurgical pour la septoplastie nasale chez les patients présentant une déformation septale et une obstruction nasale

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du treillis TnR pour les patients qui ont besoin d'une septoplastie nasale pour une déformation septale avec obstruction nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obstruction nasale est une maladie nasale couramment observée dans le domaine de l'oto-rhino-laryngologie, et les principaux symptômes comprennent la congestion nasale, la rhinite, etc.

La septoplastie nasale est une chirurgie réalisée pour améliorer les symptômes ci-dessus de l'obstruction nasale et jusqu'à présent, de nombreuses techniques chirurgicales ont été étudiées. Toutes les techniques chirurgicales visant à améliorer la respiration par la cavité nasale en soutenant l'extrémité du nez à l'aide de matériaux chirurgicaux tels que l'os autologue ou un matériau non résorbable.

Dans le cas de la greffe osseuse autologue, la sécurité est assurée, mais il y a une limite car elle entraîne une déficience du site donneur, et la cloison nasale peut être altérée par une modification du tissu implanté.

Dans le cas de matériaux non résorbables, il existe un risque élevé d'effets secondaires tels que l'hyposmie, la perforation septale et l'apparition d'ébullition.

Le treillis TnR, en tant que matériau chirurgical pour la septoplastie nasale, a une résistance à la flexion suffisante pour soutenir le septum nasal et pour surmonter la force de retour à un état dévié avant la chirurgie.

Des tests sur des animaux ont montré que le maillage TnR soutient bien la cloison nasale après la chirurgie et que le tissu environnant est bien fusionné entre les pores sans réponse inflammatoire. Sur la base des résultats ci-dessus, un essai clinique a été prévu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du treillis TnR en tant que matériau pour la septoplastie nasale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea
        • Contact:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une déformation du septum nasal nécessitant un traitement chirurgical
  2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas prévoir de devenir enceintes au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique connue aux dispositifs médicaux (maille TnR) de l'essai clinique

  2. Grossesse ou allaitement

    - Avant le dépistage

  3. Antécédents de chirurgie des sinus nasaux ou paranasaux avant le dépistage
  4. Antécédents de radiothérapie au niveau de la tête et du cou

  5. Antécédents d'avoir participé à un autre essai clinique d'un médicament / d'un dispositif médical dans les trois mois

    - Point de dépistage

  6. Patients présentant une fraction osseuse nasale non traitée ou un traumatisme du nez
  7. Patients présentant une infection du site opératoire causée par une fraction osseuse nasale ou un traumatisme
  8. Patients présentant une perforation du septum non traitée, une sinusite, une polypose des fosses nasales, une sarcoïdose des fosses nasales, un collapsus de la valve nasale ou une granulomatose de Wegener
  9. Patients présentant une inflammation dans une cavité nasale
  10. Patients atteints de sarcome ou de carcinome dans une cavité nasale
  11. Patients asthmatiques
  12. Patients présentant des défigurations palo-faciales non traitées ou une fente palatine
  13. Patients atteints de maladie inflammatoire systémique
  14. Patients atteints de septicémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant une déformation septale
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du matériel chirurgical pour la septoplastie nasale chez les patients présentant une déformation septale et une obstruction nasale
Procédure: Septoplastie nasale
Type de chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux NOSE à 12 semaines après la chirurgie
Délai: 12 semaines
L'évolution des scores totaux NOSE de la 12ème semaine après la chirurgie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux NOSE
Délai: 4 semaines
L'évolution des scores totaux NOSE 4 semaines après la chirurgie
4 semaines
Score NOSE par sujet
Délai: 4 et 12 semaines
Score NOSE par sujet 4, 12 semaines après la chirurgie
4 et 12 semaines
Résultats de la rhinométrie acoustique (somme transversale)
Délai: 4 et 12 semaines
Changements dans la somme transversale de la cavité nasale bilatérale dans les résultats de la rhinométrie acoustique 4, 12 semaines après la chirurgie
4 et 12 semaines
Résultats de la rhinométrie acoustique (somme des volumes)
Délai: 4 et 12 semaines
Changements dans la somme bilatérale du volume de la cavité nasale dans les résultats de la rhinométrie acoustique 4, 12 semaines après la chirurgie
4 et 12 semaines
Images CT (section transversale)
Délai: 12 semaines
Changements dans la section transversale de la cavité nasale dans les images CT 12 semaines après la chirurgie
12 semaines
Images CT (rapport du côté convexe au côté concave)
Délai: 12 semaines
Changements dans le ratio de la cavité nasale du côté convexe au côté concave de la section transversale dans les images CT 12 semaines après la chirurgie
12 semaines
Images CT (angle de la cloison nasale)
Délai: 12 semaines
Modifications de l'angle de la cloison nasale sur les images CT 12 semaines après la chirurgie
12 semaines
Rapport d'amélioration concernant les symptômes
Délai: 12 semaines
Ratio d'amélioration des symptômes 12 semaines après la chirurgie
12 semaines
Niveau de satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
Score de satisfaction (échelle visuelle analogique utilisée) du sujet 12 semaines après la chirurgie
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas déviants
Délai: 12 semaines

Un suivi sera effectué après la chirurgie jusqu'à la fin de la période d'essai clinique. Tout symptôme nouvellement apparu ou s'aggravant sera enregistré.

Contenu de la préparation : Nom des cas déviants, date d'expression, date de disparition, gravité, gravité, résultats, une relation entre un dispositif médical, un traitement, un statut (enlever ou non).

Tous les cas déviants sont normalisés en tant que classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT) selon le dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA). L'analyse des cas déviants est basée sur l'événement indésirable en cours de traitement (TEAE). Le pourcentage et le nombre de cas déviants et de réactions anormales au dispositif seront proposés ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % de l'incidence.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

T&R Biofab Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNRBIOFAB-CTS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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