Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chirurgického materiálu pro nosní septoplastiku

16. března 2017 aktualizováno: T&R Biofab Co., Ltd.

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná konfirmační klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chirurgického materiálu pro nosní septoplastiku u pacientů s deformitou septa s nosní obstrukcí

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TnR síťky u pacientů, kteří potřebují nosní septoplastiku pro deformitu septa s nosní obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nosní obstrukce je nosní onemocnění běžně pozorované v oblasti otolaryngologie a mezi hlavní příznaky patří ucpaný nos, rýma atd.

Nosní septoplastika je operace prováděná za účelem zlepšení výše uvedených příznaků nosní obstrukce a dosud bylo studováno mnoho chirurgických technik. Všechny chirurgické techniky zaměřené na zlepšení dýchání nosní dutinou podepřením konce nosu pomocí chirurgických materiálů, jako je autologní kost nebo nevstřebatelný materiál.

V případě autologní kostní transplantace je bezpečnost zajištěna, ale existuje omezení, protože způsobuje nedostatek místa dárce a nosní přepážka může být změněna modifikací implantované tkáně.

V případě neabsorbovatelných materiálů existuje vysoké riziko nežádoucích účinků, jako je hyposmie, perforace septa a výskyt varu.

TnR síťka jako chirurgický materiál pro nosní septoplastiku má dostatečnou pevnost v ohybu, aby podpírala nosní přepážku a překonala sílu návratu do vychýleného stavu před operací.

Testy na zvířatech ukázaly, že TnR síťka dobře podporuje nosní přepážku po operaci a okolní tkáň je dobře srostlá mezi póry bez zánětlivých reakcí. Na základě výše uvedených výsledků byla naplánována klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TnR síťky jako materiálu pro nosní septoplastiku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyunggi-do
      • Bucheon, Kyunggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
    • Seocho-gu
      • Seoul City, Seocho-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s deformitou nosní přepážky, kteří vyžadují chirurgickou léčbu
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči a v průběhu studie nesmí plánovat otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergická reakce na zdravotnické prostředky (síťka TnR) klinické studie

  2. Těhotenství nebo kojení

    - Před promítáním

  3. Historie operace nosních nebo paranazálních dutin před screeningem
  4. Historie radiační léčby na hlavě a krku

  5. Historie účasti na jiném klinickém hodnocení léku/zdravotnického prostředku během tří měsíců

    - Screening point

  6. Pacienti s neléčenou frakcí nosní kosti nebo traumatem nosu
  7. Pacienti s infekcí v místě operace způsobenou frakcí nosní kosti nebo traumatem
  8. Pacienti s neléčenou perforací septa, sinusitidou, polypózou nosní dutiny, sarkoidózou nosní dutiny, kolapsem nosní chlopně nebo Wegenerovou granulomatózou
  9. Pacienti se zánětem v nosní dutině
  10. Pacienti se sarkomem nebo karcinomem v nosní dutině
  11. Pacienti s astmatem
  12. Pacienti s neléčenými znetvořeními patra a obličeje nebo rozštěpem patra
  13. Pacienti se systémovým zánětlivým onemocněním
  14. Pacienti se sepsí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s deformací septa
Zhodnotit bezpečnost a účinnost chirurgického materiálu pro nosní septoplastiku u pacientů s deformitou septa s nosní obstrukcí
Postup: Nosní septoplastika
Typ operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre NOSE 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů
Změna celkového skóre NOSE 12. týden po operaci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre NOSE
Časové okno: 4 týdny
Změna celkového skóre NOSE 4 týdny po operaci
4 týdny
NOSE skóre podle tématu
Časové okno: 4 a 12 týdnů
NOSE skóre podle tématu 4, 12 týdnů po operaci
4 a 12 týdnů
Výsledky akustické rinometrie (průřezový součet)
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Změny v bilaterálním součtu příčných řezů nosní dutiny ve výsledcích akustické rinometrie 4, 12 týdnů po operaci
4 a 12 týdnů
Výsledky akustické rinometrie (součet objemu)
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Změny součtu objemu bilaterální nosní dutiny ve výsledcích akustické rinometrie 4, 12 týdnů po operaci
4 a 12 týdnů
CT snímky (plocha průřezu)
Časové okno: 12 týdnů
Změny průřezové plochy nosní dutiny na CT snímcích 12 týdnů po operaci
12 týdnů
CT snímky (poměr konvexní a konkávní strany)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v oblasti nosní dutiny na konvexní a konkávní straně průřezové plochy na CT snímcích 12 týdnů po operaci
12 týdnů
CT snímky (úhel nosní přepážky)
Časové okno: 12 týdnů
Změny úhlu nosní přepážky na CT snímcích 12 týdnů po operaci
12 týdnů
Míra zlepšení s ohledem na symptomy
Časové okno: 12 týdnů
Míra zlepšení symptomů 12 týdnů po operaci
12 týdnů
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Skóre spokojenosti (použitá vizuální analogová škála) subjektu 12 týdnů po operaci
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deviantní případy
Časové okno: 12 týdnů

Po operaci bude prováděno sledování až do konce období klinického hodnocení. Všechny nově vzniklé nebo zhoršené příznaky budou zaznamenány.

Obsah přípravy: Název deviantních případů, datum vyjádření, datum zmizení, závažnost, závažnost, výsledky, vztah mezi zdravotnickým prostředkem, léčbou, stavem (odstranit nebo ne).

Všechny deviantní případy jsou standardizovány jako třída orgánových systémů (SOC) a preferovaný termín (PT) podle lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA). Analýza deviantního případu je založena na léčbě vznikající nežádoucí příhoda (TEAE). Bude navrženo procento a počet deviantních případů a abnormálních reakcí na zařízení a také 95% interval spolehlivosti výskytu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

T&R Biofab Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Se-Hwan Hwang, professor, The Catholic University of Korea Bucheon St.Mary's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNRBIOFAB-CTS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní obstrukce

Klinické studie na Nosní septoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit