Genetiska och miljömässiga faktorer i svaret på influensavaccination (SLVP028)

Inklusionskriterier

1. I övrigt friska, 12-49 år gamla, identiska (MZ) eller broderliga (DZ) tvillingar.
2. Villig att slutföra processen för informerat samtycke (inklusive samtycke för minderåriga 12-17 år inklusive).
3. Tillgänglighet för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien minst 28 dagar efter immunisering.
4. Acceptabel medicinsk historia genom granskning av inklusions-/exklusionskriterier och vitala tecken.

Exklusions kriterier

1. Tidigare vaccination utanför studien med innevarande års säsongsinfluensavaccin.
2. Allergi mot ägg eller äggprodukter, eller mot vaccinkomponenter, (inklusive gentamicin, gelatin, arginin eller MSG i LAIV)
3. Livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer.
4. Astma (Om ja, inte berättigad till grupp C).
5. Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom på vaccinationsdagen.
6. Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion).
7. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus behandlad med insulin, måttlig till svår njursjukdom eller någon annan kronisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
8. Blodtryck >150 systoliskt eller >95 diastoliskt vid första studiebesöket och vaccinationsdagen.
9. Sjukhusinläggning under det senaste året för kronisk hjärtsvikt eller emfysem.
10. Kronisk hepatit B eller C.
11. Ny eller aktuell användning av immunsuppressiv medicin, inklusive systemiska glukokortikoider (kortikosteroidnässprayer och topikala steroider är tillåtna i alla grupper; användning av inhalerad steroid är inte tillåten).
12. I nära kontakt med alla som har ett kraftigt försvagat immunförsvar och kräver en skyddande miljö (Om ja, kan vara olämplig för grupp C; exponering för sådana personer bör undvikas i 7 dagar efter mottagandet av LAIV).
13. Malignitet, annan än skivepitelcancer eller basalcellshudcancer (inkluderar solida tumörer som bröstcancer eller prostatacancer med återfall under det senaste året, och all hematologisk cancer som leukemi).
14. Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit behandlad med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, metotrexat, prednison, Enbrel) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
15. Historik av bloddyskrasier, njursjukdomar eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under föregående år.
16. Användning av antikoagulationsläkemedel som Coumadin eller Lovenox, eller trombocytdämpande medel som acetylsalicylsyra (förutom upp till 325 mg per dag), Plavix eller Aggrenox måste granskas av utredare för att avgöra om detta skulle påverka frivillighetens säkerhet .
17. För barn eller ungdomar upp till 17 år som får aspirinbehandling eller aspirininnehållande produkter (om ja, inte berättigad till grupp C).
18. Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna eller planerat att användas under studien.
19. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar deltagarna från att följa protokollet.
20. Mottagande av inaktiverat vaccin 14 dagar före studieregistrering, eller planerade vaccinationer före avslutat sista studiebesök (~ 28 dagar efter studievaccination).
21. Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 60 dagar före inskrivning av planerad vaccination före avslutat sista studiebesök (~ 28 dagar efter studievaccination).
22. Behov av allergivaccination (som inte kan skjutas upp) under studieperioden.
23. Har tagit ett antiviralt läkemedel mot influensa inom 48 timmar före studievaccination (Om ja, inte berättigad till grupp C).
24. Historik om Guillain-Barrés syndrom
25. Gravid kvinna
26. Ammande kvinna (Om ja, inte berättigad till grupp C).
27. Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före inskrivning eller planerad användning under studien.
28. Donation av motsvarande en enhet blod inom 6 veckor före inskrivning eller planerad donation före slutförandet av det sista besöket.
29. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.