Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettiset ja ympäristötekijät vasteessa influenssarokotukseen (SLVP028)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata yksitsygoottisten (identtisten) ja kaksitsygoottisten (veljesten) kaksosten immuunivasteita influenssarokotteelle selvittääkseen genetiikan ja ympäristön roolia influenssarokotusvasteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, johon osallistui 120 tervettä 12–49-vuotiasta nuorta ja aikuista vapaaehtoista, joille annetaan luvanvarainen kausi-influenssarokote. Sukupuolen, etnisen alkuperän tai rodun perusteella ei ole poikkeuksia. Vapaaehtoiset rekisteröidään johonkin kolmesta ryhmästä:

Ryhmä A: Jopa 40 terveelle monotsygoottiselle (MZ) kaksoisvapaaehtoiselle, 12–49-vuotiaalle, annetaan inaktivoitu influenssarokotteen neliarvoinen (IIV4). Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 3 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8 ja päivä 28+7 rokotuksen jälkeen. Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.

Ryhmä B: Jopa 40 terveelle kaksitsygoottiselle (DZ) kaksoisvapaaehtoiselle, 12–49-vuotiaalle, annetaan inaktivoitu influenssarokote, neliarvoinen (IIV4). Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 3 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8 ja päivä 28+7 rokotuksen jälkeen. Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.

Ryhmä C: Jopa 40 tervettä monotsygoottista (MZ) vapaaehtoista, 12–49-vuotiasta, satunnaistetaan kaksoispariin saamaan joko inaktivoidun influenssarokotteen neliarvoisen (IIV4) tai elävän, heikennetyn influenssarokotteen neliarvoisen rokotteen (LAIV4). Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 3 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8 ja päivä 28+7 rokotuksen jälkeen. Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta. Tämä ryhmä lopetettiin vuonna 2016 LAIV:n käyttöä kieltävien ACIP:n suositusten vuoksi, mutta se avattiin uudelleen vuonna 2018 LAIV4:n saatavuuden myötä.

Jokainen kaksoset lasketaan yhdeksi osallistujaksi. Kaikki raportointiluvut heijastavat osallistujien määrää, eivät kaksoisparien määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5208
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Muuten terveet, 12-49-vuotiaat, identtiset (MZ) tai veljekset (DZ) kaksoset.
  2. Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin (mukaan lukien suostumus 12–17-vuotiaille alaikäisille).
  3. Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää immunisoinnin jälkeen.
  4. Hyväksyttävä sairaushistoria mukaanlukien/poissulkemiskriteerien ja elintoimintojen tarkastelun perusteella.

Poissulkemiskriteerit

  1. Aikaisempi tutkimusten ulkopuolinen rokotus kuluvan vuoden kausi-influenssarokotteella.
  2. Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille (mukaan lukien gentamysiini, gelatiini, arginiini tai MSG LAIV:ssa)
  3. Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin.
  4. Astma (jos kyllä, ei kelpaa ryhmään C).
  5. Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä.
  6. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio).
  7. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattaminen.
  8. Verenpaine >150 systolinen tai >95 diastolinen ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja rokotuspäivänä.
  9. Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
  10. Krooninen hepatiitti B tai C.
  11. Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja kaikissa ryhmissä; inhaloitavien steroidien käyttö ei ole sallittua).
  12. Läheisessä kosketuksessa kenen tahansa kanssa, jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä ja joka tarvitsee suojaavaa ympäristöä (Jos kyllä, ei ehkä kelpaa ryhmään C; altistumista tällaisille henkilöille tulee välttää 7 päivän ajan LAIV:n saamisen jälkeen).
  13. Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
  14. Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  15. Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana.
  16. Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin käyttö on tarkastettava tutkijan toimesta määrittääkseen, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen. .
  17. Lapsille tai alle 17-vuotiaille nuorille, jotka saavat aspiriinihoitoa tai aspiriinia sisältäviä tuotteita (jos kyllä, ei kelpaa ryhmään C).
  18. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana käytetty.
  19. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa.
  20. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitellut rokotukset ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (~ 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen).
  21. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen suunniteltuun rokotukseen ilmoittautumista ennen viimeisen tutkimuskäynnin päättymistä (~ 28 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen).
  22. Allergiarokotuksen tarve (jota ei voida lykätä) tutkimusjakson aikana.
  23. On ottanut influenssaviruslääkitystä 48 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta (jos on, ei kelpaa ryhmään C).
  24. Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  25. Raskaana oleva nainen
  26. Imettävä nainen (jos kyllä, ei kelpaa ryhmään C).
  27. Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  28. Veriyksikköä vastaava luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu luovutus ennen viimeisen käynnin päättymistä.
  29. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: MZ-kaksoset (IIV4)
Ryhmä A: Jopa 40 terveelle yksitsygoottiselle (MZ) yksittäiselle vapaaehtoiselle, 12–49-vuotiaalle, annetaan inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote (IIV4) Fluzone® Quadrivalent -rokote. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 3 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8 ja päivä 28+7 rokotuksen jälkeen. Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Fluzone® Quadrivalent -rokote
IIV4-rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla IM-injektiona hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä B: DZ-kaksoset (IIV4)
Ryhmä B: Jopa 40 terveelle kaksitsygoottiselle (DZ) yksittäiselle vapaaehtoiselle, 12–49-vuotiaalle, annetaan inaktivoitu neliarvoinen influenssarokote (IIV4) Fluzone® Quadrivalent -rokote. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 3 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio) ja päivä 6-8 ja päivä 28+ 7 (immunisoinnin jälkeen). Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.
Biologinen: Fluzone® Quadrivalent -rokote
IIV4-rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla IM-injektiona hartialihakseen.
Kokeellinen: Ryhmä C: MZ-kaksoset (IIV4 tai LAIV4)

Ryhmä C: Jopa 40 tervettä monotsygoottista (MZ) yksittäistä vapaaehtoista, 12–49-vuotiasta, satunnaistetaan kaksoispariin saamaan joko inaktivoidun influenssarokotteen neliarvoinen (IIV4) Fluzone® Quadrivalent -rokote tai elävä, heikennetty influenssarokote (neliarvoinen influenssarokote). LAIV4) FluMist® Quadrivalent. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 3 käyntiä: päivä 0 (esiimmunisaatio), päivä 6-8 ja päivä 28+7 rokotuksen jälkeen. Kaikki käynnit koostuvat veren ottamisesta tutkimusmäärityksiä varten ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannasta.

Tämä ryhmä lopetettiin vuonna 2016 LAIV:n käyttöä kieltävien ACIP:n suositusten vuoksi, mutta se voidaan avata uudelleen vuonna 2018, kunnes LAIV4 on saatavilla.
Biologinen: Fluzone® Quadrivalent -rokote
IIV4-rokote annetaan 0,5 ml:n annoksena steriilillä, kertakäyttöisellä ruiskulla ja neulalla IM-injektiona hartialihakseen.
Biologinen: FluMist® Quadrivalent
LAIV4-rokotteen annostus on 0,2 ml. Rokote annetaan intranasaalisena suihkeena. Jokainen ruisku sisältää yhden annoksen FluMist® Quadrivalentia; noin puolet sisällöstä tulee annostella kumpaankin sieraimeen. 0,1 ml (eli puolet annoksesta yhdestä FluMist-sumuttimesta) annetaan kumpaankin sieraimeen, kun saaja on pystyasennossa. Työnnä ruiskun kärki aivan nenän sisään ja paina mäntää nopeasti, kunnes annoksenjakajan pidike pysäyttää männän. Annoksenjakajaklipsi poistetaan ruiskusta, jotta toinen puolikas annoksesta (0,1 ml) annostellaan toiseen sieraimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HAI) tiitterit vasteena influenssarokotteelle.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivä 0 - Päivä 28
Interferoni-gamma (IFN-y) -tuotanto T-soluilla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivä 0 - Päivä 28
Natural Killer (NK) -solujen IFN-y:n tuotanto.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solureseptorin (TCR)ab- ja immunoglobuliinigeenien sekvensointi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
B- ja T-solut sekvensoidaan niiden vasta-ainevalikoiman perusteella.
Päivä 0 - Päivä 28
Natural Killer (NK) ohjelmisto.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Massasytometriaa käytetään NK-soluvalikoiman arvioimiseen.
Päivä 0 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark M Davis, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Microbiology and Immunology
  • Päätutkija: Catherine Blish, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Medicine
  • Päätutkija: William Robinson, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Medicine
  • Päätutkija: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31050
  • 2U19AI057229-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Fluzone® Quadrivalent -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa