Genetische und umweltbedingte Faktoren bei der Reaktion auf die Influenza-Impfung (SLVP028)

Einschlusskriterien

1. Ansonsten gesunde, 12-49 Jahre alte, eineiige (MZ) oder zweieiige (DZ) Zwillinge.
2. Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen (einschließlich Zustimmung für Minderjährige im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren).
3. Verfügbarkeit für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie mindestens 28 Tage nach der Immunisierung.
4. Akzeptable Anamnese durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien

1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit dem saisonalen Influenza-Impfstoff des laufenden Jahres.
2. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile (einschließlich Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG bei LAIV)
3. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen.
4. Asthma (wenn ja, nicht geeignet für Gruppe C).
5. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung.
6. Geschichte der Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion).
7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
8. Blutdruck >150 systolisch oder >95 diastolisch beim ersten Studienbesuch und am Tag der Impfung.
9. Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder Emphysem.
10. Chronische Hepatitis B oder C.
11. Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind in allen Gruppen zulässig; die Verwendung von inhalativen Steroiden ist nicht zulässig).
12. In engem Kontakt mit Personen, die ein stark geschwächtes Immunsystem haben und eine schützende Umgebung benötigen (falls ja, möglicherweise nicht für Gruppe C geeignet; der Kontakt mit solchen Personen sollte für 7 Tage nach Erhalt von LAIV vermieden werden).
13. Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (umfasst solide Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und alle hämatologischen Krebsarten wie Leukämie).
14. Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
15. Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
16. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox muss vom Prüfarzt überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde .
17. Für Kinder oder Jugendliche bis 17 Jahre, die eine Aspirintherapie oder aspirinhaltige Produkte erhalten (falls ja, nicht für Gruppe C geeignet).
18. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie.
19. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen.
20. Erhalt des inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor Studieneinschreibung oder geplante Impfungen vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 28 Tage nach Studienimpfung).
21. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme der geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Studienbesuchs (~ 28 Tage nach der Studienimpfung).
22. Notwendigkeit einer (nicht aufschiebbaren) Allergieimpfung während der Studienzeit.
23. Hat innerhalb von 48 Stunden vor der Studienimpfung ein antivirales Influenza-Medikament eingenommen (falls ja, nicht für Gruppe C geeignet).
24. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
25. Schwangere Frau
26. Stillende Frau (falls ja, nicht für Gruppe C geeignet).
27. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verwendung während der Studie.
28. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs.
29. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.