Genetiske og miljømessige faktorer i responsen på influensavaksinasjon (SLVP028)

Inklusjonskriterier

1. Ellers friske, 12-49 år gamle, eneggede (MZ) eller broderlige (DZ) tvillinger.
2. Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke (inkludert samtykke for mindreårige 12-17 år inkludert).
3. Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studien minst 28 dager etter immunisering.
4. Akseptabel sykehistorie ved gjennomgang av inklusjons-/eksklusjonskriterier og vitale tegn.

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere vaksinasjon utenfor studie med inneværende års sesonginfluensavaksine.
2. Allergi mot egg eller eggprodukter, eller mot vaksinekomponenter, (inkludert gentamicin, gelatin, arginin eller MSG i LAIV)
3. Livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner.
4. Astma (Hvis ja, ikke kvalifisert for gruppe C).
5. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febersykdom på vaksinasjonsdagen.
6. Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon).
7. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til alvorlig nyresykdom, eller enhver annen kronisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet i fare eller overholdelse av protokollen.
8. Blodtrykk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøk og vaksinasjonsdagen.
9. Sykehusinnleggelse det siste året for kongestiv hjertesvikt eller emfysem.
10. Kronisk hepatitt B eller C.
11. Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert systemiske glukokortikoider (kortikosteroid nesespray og topikale steroider er tillatt i alle grupper; bruk av inhalerte steroider er ikke tillatt).
12. I nær kontakt med alle som har et sterkt svekket immunsystem og krever et beskyttende miljø (Hvis ja, kan det ikke være kvalifisert for gruppe C; eksponering for slike personer bør unngås i 7 dager etter mottak av LAIV).
13. Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft (inkluderer solide svulster som brystkreft eller prostatakreft med tilbakefall det siste året, og eventuell hematologisk kreft som leukemi).
14. Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter utforskerens oppfatning, kan sette frivilliges sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
15. Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året.
16. Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner som Coumadin eller Lovenox, eller blodplatehemmende midler som aspirin (unntatt opptil 325 mg per dag), Plavix eller Aggrenox må vurderes av etterforsker for å avgjøre om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhet .
17. For barn eller ungdom gjennom 17 år som mottar aspirinbehandling eller aspirinholdige produkter (hvis ja, ikke kvalifisert for gruppe C).
18. Mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt brukt under studien.
19. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker deltakerens overholdelse av protokollen.
20. Mottak av inaktivert vaksine 14 dager før studieregistrering, eller planlagte vaksinasjoner før fullføring av siste studiebesøk (~ 28 dager etter studievaksinasjon).
21. Mottak av levende, svekket vaksine innen 60 dager før påmelding av planlagt vaksinasjon før avslutning av siste studiebesøk (~ 28 dager etter studievaksinasjon).
22. Behov for allergivaksinering (som ikke kan utsettes) i studieperioden.
23. Har tatt en antiviral influensamedisin innen 48 timer før studievaksinasjon (hvis ja, ikke kvalifisert for gruppe C).
24. Historie med Guillain-Barré syndrom
25. Gravid kvinne
26. Ammende kvinne (Hvis ja, ikke kvalifisert for gruppe C).
27. Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding eller planlagt bruk under studien.
28. Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før påmelding eller planlagt donasjon før fullføring av siste besøk.
29. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.