Genetiske og miljømæssige faktorer i reaktionen på influenzavaccination (SLVP028)

Inklusionskriterier

1. Ellers raske, 12-49 år gamle, enæggede (MZ) eller broderlige (DZ) tvillinger.
2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke (inklusive samtykke for mindreårige i alderen 12-17 år inklusive).
3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 28 dage efter immunisering.
4. Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier og vitale tegn.

Eksklusionskriterier

1. Forudgående vaccination uden for studiet med indeværende års sæsoninfluenzavaccine.
2. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter (herunder gentamicin, gelatine, arginin eller MSG i LAIV)
3. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer.
4. Astma (hvis ja, ikke berettiget til gruppe C).
5. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen.
6. Anamnese med immundefekt (herunder HIV-infektion).
7. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen.
8. Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøg og vaccinationsdagen.
9. Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
10. Kronisk hepatitis B eller C.
11. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topikale steroider er tilladt i alle grupper; inhaleret steroid brug er ikke tilladt).
12. I tæt kontakt med enhver, der har et alvorligt svækket immunsystem og kræver et beskyttende miljø (hvis ja, kan være udelukket til gruppe C; eksponering for sådanne personer bør undgås i 7 dage efter modtagelse af LAIV).
13. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
14. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
15. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år.
16. Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg pr. dag), Plavix eller Aggrenox skal gennemgås af investigator for at afgøre, om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhed .
17. For børn eller unge til og med 17 år, der modtager aspirinbehandling eller aspirinholdige produkter (hvis ja, ikke berettiget til gruppe C).
18. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt brugt under undersøgelsen.
19. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen.
20. Modtagelse af inaktiveret vaccine 14 dage før studieindskrivning eller planlagte vaccinationer før afslutning af sidste studiebesøg (~ 28 dage efter undersøgelsesvaccination).
21. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 60 dage før tilmelding af planlagt vaccination forud for afslutning af sidste undersøgelsesbesøg (~ 28 dage efter undersøgelsesvaccination).
22. Behov for allergivaccination (der ikke kan udskydes) i undersøgelsesperioden.
23. Har taget en influenza-antiviral medicin inden for 48 timer før studievaccination (hvis ja, ikke berettiget til gruppe C).
24. Historie om Guillain-Barrés syndrom
25. Gravid kvinde
26. Ammende kvinde (hvis ja, ikke berettiget til gruppe C).
27. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug under undersøgelsen.
28. Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller planlagt donation før afslutning af det sidste besøg.
29. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.