Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické a environmentální faktory v reakci na očkování proti chřipce (SLVP028)

11. února 2020 aktualizováno: Philip Grant, Stanford University
Účelem studie je prozkoumat a porovnat imunitní odpovědi na očkování proti chřipce u jednovaječných (identických) a dizygotních (bratrských) dvojčat za účelem stanovení role genetiky a prostředí v reakci na očkování proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 se 120 zdravými dospívajícími ve věku 12–49 let a dospělými dobrovolníky, kterým byla podána licencovaná vakcína proti sezónní chřipce. Neexistují žádné výjimky pro pohlaví, etnickou příslušnost nebo rasu. Dobrovolníci budou zařazeni do jedné ze 3 skupin:

Skupina A: Až 40 zdravým monozygotním (MZ) dobrovolníkům dvojčatům ve věku 12-49 let bude podána kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4). Každý dobrovolník absolvuje celkem 3 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8 a den 28+ 7 po imunizaci. Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).

Skupina B: Až 40 zdravým dizygotním (DZ) dobrovolníkům dvojčatům ve věku 12-49 let bude podána kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV4). Každý dobrovolník absolvuje celkem 3 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8 a den 28+7 po imunizaci. Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).

Skupina C: Až 40 zdravých monozygotních (MZ) dobrovolníků dvojčat, ve věku 12-49 let, bude randomizováno v rámci dvojice dvojčat, aby dostali buď inaktivovanou vakcínu proti chřipce kvadrivalentní (IIV4) nebo živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce kvadrivalentní (LAIV4). Každý dobrovolník absolvuje celkem 3 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8 a den 28+7 po imunizaci. Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE). Tato skupina byla ukončena v roce 2016 kvůli doporučení ACIP proti použití LAIV, ale byla znovu otevřena v roce 2018 s dostupností LAIV4.

Každé dvojče se počítá jako jeden účastník. Všechna hlášená čísla odrážejí počet účastníků, nikoli počet dvojčat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Jinak zdravá, 12-49 let, jednovaječná (MZ) nebo bratrská (DZ) dvojčata.
  2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu (včetně souhlasu pro nezletilé ve věku 12–17 let včetně).
  3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci.
  4. Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí očkování mimo studii aktuální vakcínou proti sezónní chřipce.
  2. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny (včetně gentamicinu, želatiny, argininu nebo MSG v LAIV)
  3. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce.
  4. Astma (Pokud ano, nespadá do skupiny C).
  5. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování.
  6. Imunodeficience v anamnéze (včetně infekce HIV).
  7. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
  8. Krevní tlak >150 systolický nebo >95 diastolický při první studijní návštěvě a v den vakcinace.
  9. Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
  10. Chronická hepatitida B nebo C.
  11. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné ve všech skupinách; použití inhalačních steroidů není přípustné).
  12. V úzkém kontaktu s kýmkoli, kdo má silně oslabený imunitní systém a vyžaduje ochranné prostředí (Pokud ano, může být nezpůsobilý pro skupinu C; expozici takovým osobám je třeba se vyhnout po dobu 7 dnů po obdržení LAIV).
  13. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
  14. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
  15. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku.
  16. Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to mohlo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka. .
  17. Pro děti nebo dospívající do 17 let, kteří dostávají aspirinovou terapii nebo produkty obsahující aspirin (pokud ano, nesplňují podmínky pro skupinu C).
  18. Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaných použitých během studie.
  19. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol.
  20. Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované vakcinace před dokončením poslední návštěvy studie (~ 28 dní po vakcinaci do studie).
  21. Příjem živé, atenuované vakcíny během 60 dnů před zařazením plánovaného očkování před dokončením poslední studijní návštěvy (~ 28 dnů po studijní vakcinaci).
  22. Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) během období studie.
  23. Užil antivirotikum proti chřipce během 48 hodin před studijní vakcinací (Pokud ano, nespadá do skupiny C).
  24. Historie Guillain-Barrého syndromu
  25. Těhotná žena
  26. Kojící žena (Pokud ano, nespadá do skupiny C).
  27. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během studie.
  28. Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před registrací nebo plánované darování před dokončením poslední návštěvy.
  29. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: MZ dvojčata (IIV4)
Skupina A: Až 40 zdravým monozygotním (MZ) jednotlivým dobrovolníkům dvojčatům ve věku 12-49 let bude podána kvadrivalentní (IIV4) vakcína Fluzone® Quadrivalent inaktivovaná vakcína proti chřipce. Každý dobrovolník absolvuje celkem 3 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8 a den 28+7 po imunizaci. Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Fluzone® Quadrivalentní vakcína
Vakcína IIV4 bude podávána v dávce 0,5 ml pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití a jehly IM injekcí do deltového svalu.
Experimentální: Skupina B: DZ dvojčata (IIV4)
Skupina B: Až 40 zdravým dizygotickým (DZ) jednotlivým dobrovolníkům dvojčatům ve věku 12-49 let bude podána kvadrivalentní (IIV4) Fluzone® Quadrivalentní vakcína proti chřipce. Každý dobrovolník absolvuje celkem 3 návštěvy: den 0 (před imunizací) a den 6-8 a den 28+7 (po imunizaci). Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).
Biologický: Fluzone® Quadrivalentní vakcína
Vakcína IIV4 bude podávána v dávce 0,5 ml pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití a jehly IM injekcí do deltového svalu.
Experimentální: Skupina C: MZ dvojčata (IIV4 nebo LAIV4)

Skupina C: Až 40 zdravých monozygotních (MZ) jednotlivých dobrovolníků dvojčat, ve věku 12-49 let, bude randomizováno v rámci dvojice dvojčat, aby dostali buď inaktivovanou vakcínu proti chřipce quadrivalentní (IIV4) Fluzone® Quadrivalentní vakcínu nebo živou, atenuovanou vakcínu proti chřipce quadrivalentní ( LAIV4) FluMist® Quadrivalent. Každý dobrovolník absolvuje celkem 3 návštěvy: den 0 (před imunizací), den 6-8 a den 28+7 po imunizaci. Všechny návštěvy budou sestávat z odběru krve pro studijní testy a sledování závažných nežádoucích příhod (SAE).

Tato skupina byla ukončena v roce 2016 kvůli doporučení ACIP proti použití LAIV, ale může být znovu otevřena v roce 2018, dokud nebude LAIV4 dostupná.
Biologický: Fluzone® Quadrivalentní vakcína
Vakcína IIV4 bude podávána v dávce 0,5 ml pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití a jehly IM injekcí do deltového svalu.
Biologický: FluMist® Quadrivalent
Dávka vakcíny LAIV4 je 0,2 ml. Vakcína bude podávána jako intranazální sprej. Každý rozprašovač obsahuje jednu dávku FluMist® Quadrivalent; přibližně polovina obsahu by měla být podána do každé nosní dírky. 0,1 ml (tj. polovina dávky z jednoho rozprašovače FluMist) se aplikuje do každé nosní dírky, zatímco příjemce je ve vzpřímené poloze. Vložte špičku rozprašovače přímo do nosu a rychle stlačte píst, dokud spona rozdělovače dávky píst nezastaví. Svorka rozdělovače dávek se odstraní z rozprašovače a podá se druhá polovina dávky (0,1 ml) do druhé nosní dírky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titry inhibice hemaglutinace (HAI) v reakci na očkování proti chřipce.
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28
Produkce interferonu-gama (IFN-y) T buňkami
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28
Produkce IFN-y buňkami přirozených zabíječů (NK).
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování T-buněčných receptorů (TCR)ab a imunoglobulinových genů
Časové okno: Den 0 až den 28
B a T buňky budou sekvenovány pro jejich protilátkový repertoár.
Den 0 až den 28
Repertoár Natural Killer (NK).
Časové okno: Den 0 až den 28
K posouzení repertoáru NK buněk bude použita hmotnostní cytometrie.
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark M Davis, PhD, Stanford School of Medicine, Dept. of Microbiology and Immunology
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Blish, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: William Robinson, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia Dekker, MD, Stanford School of Medicine, Dept. of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31050
  • 2U19AI057229-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fluzone® Quadrivalentní vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit