Factores genéticos y ambientales en la respuesta a la vacunación contra la influenza (SLVP028)

Criterios de inclusión

1. Por lo demás sanos, de 12 a 49 años, gemelos idénticos (MZ) o fraternos (DZ).
2. Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado (incluido el asentimiento para menores de 12 a 17 años, inclusive).
3. Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio al menos 28 días después de la inmunización.
4. Historial médico aceptable mediante revisión de criterios de inclusión/exclusión y signos vitales.

Criterio de exclusión

1. Vacunación previa fuera del estudio con la vacuna contra la influenza estacional del año en curso.
2. Alergia al huevo o productos de huevo, o a los componentes de la vacuna (incluyendo gentamicina, gelatina, arginina o MSG en LAIV)
3. Reacciones potencialmente mortales a vacunas anteriores contra la influenza.
4. Asma (En caso afirmativo, no elegible para el Grupo C).
5. Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación.
6. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH).
7. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tratada con insulina, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios. o el cumplimiento del protocolo.
8. Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la primera visita del estudio y el día de la vacunación.
9. Hospitalización en el último año por insuficiencia cardíaca congestiva o enfisema.
10. Hepatitis crónica B o C.
11. Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides sistémicos (los aerosoles nasales de corticosteroides y los esteroides tópicos están permitidos en todos los grupos; el uso de esteroides inhalados no está permitido).
12. En contacto cercano con cualquier persona que tenga un sistema inmunitario gravemente debilitado y requiera un entorno protector (si es así, es posible que no sea elegible para el Grupo C; se debe evitar la exposición a dichas personas durante 7 días después de recibir la LAIV).
13. Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como la leucemia).
14. Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicamentos inmunosupresores como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
15. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requieran seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior.
16. El investigador debe revisar el uso de cualquier medicamento anticoagulante como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como la aspirina (excepto hasta 325 mg por día), Plavix o Aggrenox para determinar si esto afectaría la seguridad del voluntario. .
17. Para niños o adolescentes hasta los 17 años de edad que reciben terapia con aspirina o productos que contienen aspirina (en caso afirmativo, no son elegibles para el Grupo C).
18. Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses o uso planificado durante el estudio.
19. Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo por parte del participante.
20. Recepción de la vacuna inactivada 14 días antes de la inscripción en el estudio, o vacunas planificadas antes de completar la última visita del estudio (~ 28 días después de la vacunación del estudio).
21. Recepción de la vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores a la inscripción de la vacunación planificada antes de completar la última visita del estudio (~ 28 días después de la vacunación del estudio).
22. Necesidad de vacunación contra la alergia (que no se puede posponer) durante el período de estudio.
23. Ha tomado un medicamento antiviral contra la influenza dentro de las 48 horas anteriores a la vacunación del estudio (en caso afirmativo, no es elegible para el Grupo C).
24. Historia del síndrome de Guillain-Barré
25. Mujer embarazada
26. Mujer lactante (En caso afirmativo, no elegible para el Grupo C).
27. Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o uso planificado durante el estudio.
28. Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o donación planificada antes de completar la última visita.
29. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad de los voluntarios, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.