Генетические и экологические факторы в ответ на вакцинацию против гриппа (SLVP028)

Критерии включения

1. В остальном здоровые, 12-49 лет, однояйцевые (МЗ) или разнояйцевые (ДЗ) близнецы.
2. Готовы пройти процесс получения информированного согласия (включая согласие для несовершеннолетних в возрасте от 12 до 17 лет включительно).
3. Доступность для последующего наблюдения на планируемую продолжительность исследования не менее 28 дней после иммунизации.
4. Приемлемый анамнез на основе анализа критериев включения/исключения и основных показателей жизнедеятельности.

Критерий исключения

1. Предварительная вакцинация вне исследования сезонной вакциной против гриппа текущего года.
2. Аллергия на яйца или яичные продукты или на компоненты вакцины (включая гентамицин, желатин, аргинин или глутамат натрия в ЖГВ)
3. Опасные для жизни реакции на предыдущие прививки от гриппа.
4. Астма (если да, не подходит для группы C).
5. Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
6. Иммунодефицит в анамнезе (в т.ч. ВИЧ-инфекция).
7. Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца. или соблюдение протокола.
8. Артериальное давление > 150 систолического или > 95 диастолического при первом посещении исследования и в день вакцинации.
9. Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
10. Хронический гепатит В или С.
11. Недавнее или текущее использование иммуносупрессивных препаратов, включая системные глюкокортикоиды (кортикостероидные назальные спреи и топические стероиды разрешены во всех группах; использование ингаляционных стероидов недопустимо).
12. В тесном контакте с кем-либо, у кого сильно ослаблена иммунная система и требуется защитная среда (если да, это может быть неприемлемо для группы C; контакта с такими людьми следует избегать в течение 7 дней после получения ЖГВ).
13. Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
14. Аутоиммунное заболевание (в том числе ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
15. Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года.
16. Использование любых антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин (за исключением до 325 мг в день), Plavix или Aggrenox, должно быть рассмотрено исследователем, чтобы определить, повлияет ли это на безопасность добровольца. .
17. Для детей или подростков в возрасте до 17 лет, получающих терапию аспирином или продукты, содержащие аспирин (если да, не подходит для группы C).
18. Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев или запланированное использование во время исследования.
19. Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участниками протокола.
20. Получение инактивированной вакцины за 14 дней до включения в исследование или запланированные вакцинации до завершения последнего визита в рамках исследования (~ 28 дней после вакцинации в рамках исследования).
21. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней до включения в плановую вакцинацию до завершения последнего визита в рамках исследования (~ 28 дней после вакцинации в рамках исследования).
22. Необходимость вакцинации от аллергии (которую нельзя отложить) в период исследования.
23. Принимал противогриппозный противовирусный препарат в течение 48 часов до исследуемой вакцины (если да, то не подходит для группы C).
24. История синдрома Гийена-Барре
25. Беременная женщина
26. Кормящая женщина (если да, то не подходит для группы C).
27. Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до включения или запланированное использование во время исследования.
28. Донорство эквивалента единицы крови в течение 6 недель до регистрации или запланированное донорство до завершения последнего визита.
29. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.