Czynniki genetyczne i środowiskowe w odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie (SLVP028)

Kryteria przyjęcia

1. Poza tym zdrowe bliźnięta jednojajowe (MZ) lub dwujajowe (DZ) w wieku 12-49 lat.
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody (w tym zgody dla nieletnich w wieku 12-17 lat włącznie).
3. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji.
4. Akceptowalna historia medyczna na podstawie przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia i parametrów życiowych.

Kryteria wyłączenia

1. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem szczepionką przeciw grypie sezonowej z bieżącego roku.
2. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub składniki szczepionki (w tym gentamycynę, żelatynę, argininę lub MSG w LAIV)
3. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie.
4. Astma (jeśli tak, nie kwalifikuje się do grupy C).
5. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia.
6. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV).
7. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
8. Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas pierwszej wizyty studyjnej iw dniu szczepienia.
9. Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
10. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
11. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy są dozwolone we wszystkich grupach; stosowanie steroidów wziewnych jest niedozwolone).
12. W bliskim kontakcie z każdym, kto ma poważnie osłabiony układ odpornościowy i wymaga środowiska ochronnego (jeśli tak, może nie kwalifikować się do grupy C; narażenia na kontakt z takimi osobami należy unikać przez 7 dni po otrzymaniu LAIV).
13. Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
14. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
15. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku.
16. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg na dzień), Plavix lub Aggrenox, musi zostać zweryfikowane przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika .
17. Dla dzieci lub młodzieży w wieku do 17 lat, otrzymujących terapię aspiryną lub produkty zawierające aspirynę (jeśli tak, nie kwalifikuje się do grupy C).
18. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanego użycia podczas badania.
19. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
20. Otrzymanie inaktywowanej szczepionki 14 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~ 28 dni po szczepieniu w ramach badania).
21. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem planowanego szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~ 28 dni po szczepieniu w ramach badania).
22. Konieczność szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odroczyć) w okresie badania.
23. Przyjął lek przeciwwirusowy przeciw grypie w ciągu 48 godzin przed badanym szczepieniem (jeśli tak, nie kwalifikuje się do grupy C).
24. Historia zespołu Guillain-Barré
25. Kobieta w ciąży
26. Kobieta karmiąca piersią (jeśli tak, nie kwalifikuje się do grupy C).
27. Wykorzystanie środków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanym użyciem podczas badania.
28. Oddanie równowartości jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem lub planowane oddanie przed zakończeniem ostatniej wizyty.
29. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.