Fattori genetici e ambientali nella risposta alla vaccinazione antinfluenzale (SLVP028)

Criterio di inclusione

1. Altrimenti sani, 12-49 anni, gemelli identici (MZ) o fraterni (DZ).
2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato (incluso il consenso per i minori di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi).
3. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio almeno 28 giorni dopo l'immunizzazione.
4. Anamnesi accettabile mediante revisione dei criteri di inclusione/esclusione e segni vitali.

Criteri di esclusione

1. Precedente vaccinazione fuori studio con il vaccino contro l'influenza stagionale dell'anno in corso.
2. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino (inclusi gentamicina, gelatina, arginina o glutammato monosodico in LAIV)
3. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali.
4. Asma (se sì, non idoneo per il gruppo C).
5. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione.
6. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV).
7. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.
8. Pressione sanguigna >150 sistolica o >95 diastolica alla prima visita dello studio e il giorno della vaccinazione.
9. Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
10. Epatite cronica B o C.
11. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (gli spray nasali a base di corticosteroidi e gli steroidi topici sono consentiti in tutti i gruppi; l'uso di steroidi per via inalatoria non è consentito).
12. A stretto contatto con chiunque abbia un sistema immunitario gravemente indebolito e richieda un ambiente protettivo (se sì, potrebbe non essere idoneo per il gruppo C; l'esposizione a tali persone dovrebbe essere evitata per 7 giorni dopo aver ricevuto LAIV).
13. Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
14. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
15. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare follow-up medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente.
16. L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg. al giorno), Plavix o Aggrenox deve essere rivisto dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario .
17. Per bambini o adolescenti fino a 17 anni di età, in terapia con aspirina o prodotti contenenti aspirina (se sì, non idonei per il gruppo C).
18. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o pianificato utilizzato durante lo studio.
19. Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti.
20. Ricezione del vaccino inattivato 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio o vaccinazioni pianificate prima del completamento dell'ultima visita dello studio (~ 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio).
21. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni prima dell'arruolamento della vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita di studio (~ 28 giorni dopo la vaccinazione di studio).
22. Necessità di vaccinazione contro le allergie (che non può essere rinviata) durante il periodo di studio.
23. Ha assunto un farmaco antivirale per l'influenza entro 48 ore prima della vaccinazione dello studio (se sì, non idoneo per il gruppo C).
24. Storia della sindrome di Guillain-Barré
25. Gestante
26. Donna che allatta (se sì, non idonea per il gruppo C).
27. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante lo studio.
28. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita.
29. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.