Fatores Genéticos e Ambientais na Resposta à Vacinação contra Influenza (SLVP028)

Critério de inclusão

1. Caso contrário, saudável, 12-49 anos, gêmeos idênticos (MZ) ou fraternos (DZ).
2. Disposto a concluir o processo de consentimento informado (incluindo consentimento para menores de 12 a 17 anos de idade, inclusive).
3. Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo pelo menos 28 dias após a imunização.
4. Histórico médico aceitável pela revisão dos critérios de inclusão/exclusão e sinais vitais.

Critério de exclusão

1. Vacinação anterior fora do estudo com a vacina contra influenza sazonal do ano atual.
2. Alergia a ovos ou derivados, ou a componentes de vacinas (incluindo gentamicina, gelatina, arginina ou MSG na LAIV)
3. Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza.
4. Asma (se sim, não elegível para o Grupo C).
5. Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação.
6. Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV).
7. Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tratado com insulina, doença renal moderada a grave ou qualquer outro distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou cumprimento do protocolo.
8. Pressão arterial >150 sistólica ou >95 diastólica na primeira visita do estudo e no dia da vacinação.
9. Hospitalização no último ano por insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema.
10. Hepatite crônica B ou C.
11. Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides sistêmicos (sprays nasais de corticosteróides e esteróides tópicos são permitidos em todos os grupos; uso de esteróides inalados não é permitido).
12. Em contato próximo com qualquer pessoa que tenha um sistema imunológico gravemente enfraquecido e exija um ambiente protetor (em caso afirmativo, pode ser inelegível para o Grupo C; a exposição a essas pessoas deve ser evitada por 7 dias após o recebimento da LAIV).
13. Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no último ano e qualquer câncer hematológico, como leucemia).
14. Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
15. História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização no último ano.
16. O uso de qualquer medicamento anticoagulante, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina (exceto até 325 mg por dia), Plavix ou Aggrenox deve ser revisado pelo investigador para determinar se isso afetaria a segurança do voluntário .
17. Para crianças ou adolescentes até 17 anos de idade, recebendo terapia com aspirina ou produtos contendo aspirina (em caso afirmativo, não é elegível para o Grupo C).
18. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses ou uso planejado durante o estudo.
19. Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a adesão do participante ao protocolo.
20. Recebimento da vacina inativada 14 dias antes da inscrição no estudo, ou vacinações planejadas antes da conclusão da última visita do estudo (~ 28 dias após a vacinação do estudo).
21. Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 60 dias antes da inscrição da vacinação planejada antes da conclusão da última visita do estudo (~ 28 dias após a vacinação do estudo).
22. Necessidade de imunização anti-alérgica (que não pode ser adiada) durante o período do estudo.
23. Tomou um medicamento antiviral contra influenza nas 48 horas anteriores à vacinação do estudo (em caso afirmativo, não é elegível para o Grupo C).
24. História da síndrome de Guillain-Barré
25. mulher gravida
26. Mulher lactante (se sim, não é elegível para o Grupo C).
27. Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado durante o estudo.
28. Doação do equivalente a uma unidade de sangue dentro de 6 semanas antes da inscrição ou doação planejada antes da conclusão da última consulta.
29. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.