Genetikai és környezeti tényezők az influenza elleni védőoltásra adott válaszban (SLVP028)

Befogadási kritériumok

1. Egyébként egészséges, 12-49 éves, egypetéjű (MZ) vagy testvérpár (DZ) ikrek.
2. Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot (beleértve a 12–17 éves kiskorúak beleegyezését is).
3. Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára, legalább 28 nappal az immunizálás után.
4. Elfogadható kórtörténet a felvételi/kizárási kritériumok és az életjelek áttekintésével.

Kizárási kritériumok

1. Tanulmányon kívüli oltás az aktuális év szezonális influenza elleni védőoltásával.
2. Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire (beleértve a gentamicint, zselatint, arginint vagy MSG-t a LAIV-ben)
3. Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra.
4. Asztma (ha igen, nem jogosult a C csoportba).
5. Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján.
6. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is).
7. Az immunfunkciók ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, inzulinnal kezelt diabetes mellitust, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget vagy bármely más krónikus rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelés.
8. Vérnyomás >150 szisztolés vagy >95 diasztolés az első vizsgálat alkalmával és az oltás napján.
9. Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
10. Krónikus hepatitis B vagy C.
11. Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és helyi szteroidok minden csoportban megengedettek; inhalációs szteroidok alkalmazása nem megengedett).
12. Szoros kapcsolatban bárkivel, akinek erősen legyengült az immunrendszere, és védőkörnyezetre van szüksége (ha igen, előfordulhat, hogy nem jogosult a C csoportba; az ilyen személyekkel való érintkezést kerülni kell a LAIV kézhezvételét követő 7 napig).
13. Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
14. Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
15. Vérdiszkráziák, vesebetegségek vagy hemoglobinopátiák a kórtörténetében, amelyek rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igényeltek az előző évben.
16. Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin (kivéve napi 325 mg-ig), Plavix vagy Aggrenox használatát a vizsgálónak felül kell vizsgálnia, hogy megállapítsa, ez befolyásolja-e az önkéntes biztonságát. .
17. Gyermekek és serdülők 17 éves korig, akik aszpirin terápiában vagy aszpirin tartalmú termékekben részesülnek (ha igen, nem jogosultak a C csoportba).
18. Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás.
19. Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést.
20. Az inaktivált vakcina átvétele 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a tervezett oltások az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (~ 28 nappal a vizsgálati vakcinázás után).
21. Élő, legyengített vakcina átvétele a tervezett oltás felvételét megelőző 60 napon belül az utolsó vizsgálati látogatás befejezése előtt (~ 28 nappal a vizsgálati vakcinázás után).
22. Allergia elleni immunizálás szükségessége (amely nem halasztható) a vizsgálati időszak alatt.
23. Influenza elleni vírusellenes gyógyszert vett be a vizsgálati vakcinázást megelőző 48 órán belül (ha igen, nem alkalmas a C csoportba).
24. Guillain-Barré szindróma története
25. Terhes nő
26. Szoptató nő (Ha igen, nem jogosult a C csoportba).
27. Vizsgálati szerek használata a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti tervezett felhasználás.
28. Egy egységnyi vérnek megfelelő adásvétel a beiratkozást megelőző 6 héten belül vagy az utolsó látogatás befejezése előtt tervezett adományozás.
29. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.