10-årsuppföljning av kliniskt resultat efter avbruten antipsykotisk behandling hos individer med psykos (ADARFEP_10Y)
13 januari 2020 uppdaterad av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Kliniskt resultat efter avbrytande av antipsykotisk behandling hos funktionellt återställda icke-affektiva psykosindivider i första avsnittet: en 10-årsuppföljning
Denna öppna, icke-randomiserade, prospektiva studie kommer att utvärdera risken för att symtomen ska återkomma under de tio åren efter utsättning av antipsykotiska läkemedel i ett urval av funktionellt återställda patienter i första avsnittet med schizofrenispektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som ingår i First Episod Psychosis Clinical Program (PAFIP) vid universitetssjukhuset Marqués de Valdecilla (Santander, Spanien).
- Minst 18 månader på antipsykotisk behandling.
- Uppfyllde kriterier för klinisk remission under minst 12 månader före inkludering.
- Uppfylla kriterierna för funktionell återhämtning under minst 6 månader före inkludering.
- Stabiliserad vid de lägsta effektiva doserna under minst 3 månader före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för drogberoende.
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för utvecklingsstörning.
- Att ha en historia av neurologisk sjukdom eller huvudskada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Avbrytande av antipsykotisk behandling (DT)
|
Uttag av antipsykotisk medicin till stabiliserade patienter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Underhållsantipsykotisk behandling (MT)
|
Underhåll antipsykotisk medicinering till stabiliserade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Vid 10 år
|
Andelen återfall/exacerbation i de två patientgrupperna, utsättning och underhåll.
|
Vid 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i allmän psykopatologi mätt med BPRS
Tidsram: Vid 10 år
|
Mätt som förändringar i totalpoängen på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
|
Vid 10 år
|
|
Förändring i övergripande klinisk status mätt med CGI
Tidsram: Vid 10 år
|
Mätt som förändringar i totalpoäng för Clinical Global Impression (CGI).
|
Vid 10 år
|
|
Förändring av negativa symtom mätt med SANS
Tidsram: Vid 10 år
|
Mätt som förändringar i totalpoängen på skalan för bedömning av negativa symtom (SANS).
|
Vid 10 år
|
|
Förändring av negativa symtom mätt med SAPS
Tidsram: Vid 10 år
|
Mätt som förändringar i totalpoängen på skalan för bedömning av positiva symtom (SAPS).
|
Vid 10 år
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: Vid 10 år
|
Dags att återfalla i de två patientgrupperna, utsättning och underhåll.
|
Vid 10 år
|
|
Funktionsstatus mätt med DAS
Tidsram: Vid 10 år
|
Mätt som förändringar i totalpoängen på Disability Assessment Scale (DAS).
|
Vid 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADARFEP_10Y
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .