Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10-jarige follow-up van de klinische uitkomst na stopzetting van de behandeling met antipsychotica bij psychose-individuen (ADARFEP_10Y)

13 januari 2020 bijgewerkt door: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Klinische uitkomst na stopzetting van de behandeling met antipsychotica bij functioneel herstelde eerste episode Niet-affectieve psychose Individuen: een follow-up van 10 jaar

Deze open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve studie zal het risico op terugkeer van symptomen evalueren gedurende de tien jaar na stopzetting van antipsychotica in een steekproef van functioneel herstelde patiënten met een eerste episode van schizofreniespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen opgenomen in het First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) in het Universitair Ziekenhuis Marqués de Valdecilla (Santander, Spanje).
  • Minimaal 18 maanden op antipsychotische behandeling.
  • Voldoen aan klinische remissiecriteria gedurende ten minste de 12 maanden voorafgaand aan opname.
  • Voldoen aan de criteria voor functioneel herstel gedurende ten minste de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Gestabiliseerd bij de laagste effectieve doses gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie (DSM-IV) criteria voor drugsverslaving.
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor mentale retardatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen of hoofdletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Stopzetting van de behandeling met antipsychotica (DT)
Ander: Stopzetting van de behandeling met antipsychotica
Stopzetting van antipsychotische medicatie bij gestabiliseerde patiënten
Actieve vergelijker: Controlegroep
Onderhoud antipsychotische behandeling (MT)
Ander: Stopzetting van de onderhoudsbehandeling
Onderhoud antipsychotische medicatie voor gestabiliseerde patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Het percentage terugval/exacerbatie in de twee groepen patiënten, stopzetting en onderhoud.
Op 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in algemene psychopathologie gemeten door BPRS
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Gemeten aan de hand van veranderingen in de totale score van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Op 10 jaar
Verandering in algehele klinische status gemeten door CGI
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Gemeten aan de hand van veranderingen in de totale score van de Clinical Global Impression (CGI).
Op 10 jaar
Verandering in negatieve symptomen gemeten door SANS
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Gemeten aan de hand van veranderingen in de totaalscore van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS).
Op 10 jaar
Verandering in negatieve symptomen gemeten door SAPS
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Gemeten aan de hand van veranderingen in de totaalscore van de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS).
Op 10 jaar
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Tijd tot terugval in de twee groepen patiënten, stopzetting en onderhoud.
Op 10 jaar
Functionaliteitsstatus gemeten door DAS
Tijdsspanne: Op 10 jaar
Gemeten aan de hand van veranderingen in de totale score van de Disability Assessment Scale (DAS).
Op 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Medewerkers

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADARFEP_10Y

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stopzetting van de behandeling met antipsychotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren