Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10-års opfølgning af klinisk resultat efter seponering af antipsykotisk behandling hos psykoseindivider (ADARFEP_10Y)

13. januar 2020 opdateret af: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Klinisk resultat efter seponering af antipsykotisk behandling hos funktionelt restituerede første-episode ikke-affektive psykoseindivider: en 10-års opfølgning

Denne åbne, ikke-randomiserede, prospektive undersøgelse vil evaluere risikoen for tilbagefald af symptomer i løbet af de ti år efter seponering af antipsykotisk medicin i en prøve af funktionelt restituerede første-episode-patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer inkluderet i First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) på universitetshospitalet Marqués de Valdecilla (Santander, Spanien).
  • Minimum 18 måneder på antipsykotisk behandling.
  • Opfyldelse af kliniske remissionskriterier i mindst 12 måneder forud for inklusion.
  • Opfyldelse af de funktionelle restitutionskriterier i mindst 6 måneder forud for inklusion.
  • Stabiliseret ved de laveste effektive doser i mindst 3 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for stofafhængighed.
  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for mental retardering.
  • At have en historie med neurologisk sygdom eller hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Antipsykotisk behandling seponering (DT)
Andet: Afbrydelse af antipsykotisk behandling
Seponering af antipsykotisk medicin til stabiliserede patienter
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Vedligeholdelse antipsykotisk behandling (MT)
Andet: Afbrydelse af vedligeholdelsesbehandling
Vedligeholdelse af antipsykotisk medicin til stabiliserede patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: På 10 år
Procentdelen af ​​tilbagefald/forværring i de to grupper af patienter, seponering og vedligeholdelse.
På 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel psykopatologi målt ved BPRS
Tidsramme: På 10 år
Målt ved ændringer i den samlede score på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
På 10 år
Ændring i overordnet klinisk status målt ved CGI
Tidsramme: På 10 år
Målt ved ændringer i den samlede score for Clinical Global Impression (CGI).
På 10 år
Ændring i negative symptomer målt ved SANS
Tidsramme: På 10 år
Målt ved ændringer i totalscore af skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS).
På 10 år
Ændring i negative symptomer målt ved SAPS
Tidsramme: På 10 år
Målt ved ændringer i den samlede score på skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS).
På 10 år
Tid til tilbagefald
Tidsramme: På 10 år
Tid til tilbagefald i de to grupper af patienter, seponering og vedligeholdelse.
På 10 år
Funktionalitetsstatus målt ved DAS
Tidsramme: På 10 år
Målt ved ændringer i totalscore af handicapvurderingsskalaen (DAS).
På 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADARFEP_10Y

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afbrydelse af antipsykotisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner