Seguimiento de 10 años del resultado clínico después de la interrupción del tratamiento antipsicótico en individuos con psicosis (ADARFEP_10Y)
13 de enero de 2020 actualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Resultado clínico después de la interrupción del tratamiento antipsicótico en individuos con un primer episodio de psicosis no afectiva funcionalmente recuperado: un seguimiento de 10 años
Este estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, evaluará el riesgo de recurrencia de los síntomas durante los diez años posteriores a la interrupción del antipsicótico en una muestra de pacientes con un primer episodio funcionalmente recuperado con trastorno del espectro esquizofrénico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos incluidos en el Programa Clínico de Primer Episodio de Psicosis (PAFIP) del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander, España).
- Un mínimo de 18 meses en tratamiento antipsicótico.
- Cumplir con los criterios de remisión clínica durante al menos los 12 meses anteriores a la inclusión.
- Cumplir los criterios de recuperación funcional durante al menos los 6 meses previos a la inclusión.
- Estabilizado a las dosis efectivas más bajas durante al menos los 3 meses anteriores a la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de los criterios de drogodependencia del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el retraso mental.
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica o lesión en la cabeza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Interrupción del tratamiento antipsicótico (DT)
|
Retiro de medicación antipsicótica a pacientes estabilizados
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento antipsicótico de mantenimiento (MT)
|
Medicación antipsicótica de mantenimiento a pacientes estabilizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
El porcentaje de recaída/exacerbación en los dos grupos de pacientes, discontinuación y mantenimiento.
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A los 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la psicopatología general medida por BPRS
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
Medido por los cambios en la puntuación total de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS).
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A los 10 años
|
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Cambio en el estado clínico general medido por CGI
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
Medido por los cambios en la puntuación total de la Impresión Clínica Global (CGI).
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A los 10 años
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|
Cambio en los síntomas negativos medidos por SANS
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
Medido por cambios en la puntuación total de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
|
A los 10 años
|
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Cambio en los síntomas negativos medidos por SAPS
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
Medido por cambios en la puntuación total de la Escala para la Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS).
|
A los 10 años
|
|
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
Tiempo hasta la recaída en los dos grupos de pacientes, suspensión y mantenimiento.
|
A los 10 años
|
|
Estado de funcionalidad medido por DAS
Periodo de tiempo: A los 10 años
|
Medido por los cambios en la puntuación total de la Escala de Evaluación de la Discapacidad (DAS).
|
A los 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADARFEP_10Y
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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