Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

10-летнее наблюдение за клиническим исходом после прекращения антипсихотической терапии у пациентов с психозом (ADARFEP_10Y)

13 января 2020 г. обновлено: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Клинические результаты после прекращения лечения антипсихотическими препаратами у функционально восстановленных лиц с первым эпизодом неаффективного психоза: 10-летнее наблюдение

В этом открытом нерандомизированном проспективном исследовании будет оцениваться риск рецидива симптомов в течение десяти лет после отмены антипсихотических препаратов у функционально восстановленных пациентов с первым эпизодом расстройства шизофренического спектра.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица, включенные в клиническую программу первого эпизода психоза (PAFIP) в университетской больнице Marqués de Valdecilla (Сантандер, Испания).
  • Минимум 18 месяцев на антипсихотической терапии.
  • Соответствие критериям клинической ремиссии в течение как минимум 12 месяцев до включения.
  • Соответствие критериям функционального восстановления в течение как минимум 6 месяцев до включения.
  • Стабилизация при самых низких эффективных дозах в течение как минимум 3 месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям лекарственной зависимости Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
  • Соответствие критериям умственной отсталости DSM-IV.
  • Наличие в анамнезе неврологических заболеваний или травм головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Прекращение антипсихотического лечения (DT)
Другой: Прекращение лечения антипсихотиками
Отмена антипсихотических препаратов стабилизированным пациентам
Активный компаратор: Контрольная группа
Поддерживающая антипсихотическая терапия (МТ)
Другой: Прекращение поддерживающей терапии
Поддерживающая антипсихотическая терапия стабилизированным пациентам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: В 10 лет
Процент рецидивов/обострений в двух группах пациентов, прекращение лечения и поддерживающая терапия.
В 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей психопатологии, измеряемое с помощью BPRS
Временное ограничение: В 10 лет
Измеряется изменением общего балла по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS).
В 10 лет
Изменение общего клинического состояния, измеренное с помощью CGI
Временное ограничение: В 10 лет
Измеряется изменением общего балла клинического общего впечатления (CGI).
В 10 лет
Изменение негативных симптомов, измеренных с помощью SANS
Временное ограничение: В 10 лет
Измеряется изменением общего балла по Шкале оценки негативных симптомов (SANS).
В 10 лет
Изменение негативных симптомов, измеряемых SAPS
Временное ограничение: В 10 лет
Измеряется изменением общего балла по Шкале оценки положительных симптомов (SAPS).
В 10 лет
Время рецидива
Временное ограничение: В 10 лет
Время до рецидива в двух группах пациентов, прекращение и поддержание.
В 10 лет
Статус функциональности измеряется DAS
Временное ограничение: В 10 лет
Измеряется изменением общего балла по Шкале оценки инвалидности (DAS).
В 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Marques de Valdecilla

Соавторы

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADARFEP_10Y

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Прекращение лечения антипсихотиками

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться