Az antipszichotikus kezelés abbahagyása utáni klinikai eredmények 10 éves követése pszichózisban szenvedő egyéneknél (ADARFEP_10Y)
2020. január 13. frissítette: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla
Klinikai eredmény az antipszichotikus kezelés abbahagyása után funkcionálisan felépült, első epizódban szenvedő, nem affektív pszichózisban szenvedő egyéneknél: 10 éves nyomon követés
Ez a nyílt elrendezésű, nem randomizált, prospektív vizsgálat a tünetek kiújulásának kockázatát értékeli az antipszichotikumok abbahagyását követő tíz év során egy funkcionálisan felépült, skizofrénia spektrumzavarban szenvedő, első epizódban szenvedő betegek mintáján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Marqués de Valdecilla Egyetemi Kórházban (Santander, Spanyolország) a First Episode Psychosis Clinical Programban (PAFIP) részt vevő személyek.
- Legalább 18 hónapos antipszichotikus kezelés.
- A klinikai remissziós kritériumoknak való megfelelés legalább a felvételt megelőző 12 hónapban.
- A funkcionális helyreállítási kritériumok teljesítése legalább a felvételt megelőző 6 hónapban.
- A legalacsonyabb hatásos dózisokon stabilizálva legalább a felvételt megelőző 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) kábítószer-függőség kritériumainak való megfelelés.
- A mentális retardáció DSM-IV kritériumainak teljesítése.
- Neurológiai betegség vagy fejsérülés a kórelőzményében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Antipszichotikus kezelés abbahagyása (DT)
|
Az antipszichotikus gyógyszerek visszavonása stabilizált betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Fenntartó antipszichotikus kezelés (MT)
|
Fenntartó antipszichotikus gyógyszer a stabilizált betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 10 évesen
|
A relapszus/exacerbáció százalékos aránya a két betegcsoportban, a kezelés abbahagyása és fenntartása.
|
10 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az általános pszichopatológiában BPRS-sel mérve
Időkeret: 10 évesen
|
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) összpontszámának változásai alapján mérve.
|
10 évesen
|
|
Az általános klinikai állapot változása CGI-vel mérve
Időkeret: 10 évesen
|
A klinikai globális benyomás (CGI) összpontszámának változásai alapján mérve.
|
10 évesen
|
|
A SANS által mért negatív tünetek változása
Időkeret: 10 évesen
|
A Negatív Tünetértékelés Skála (SANS) összpontszámának változásai alapján mérve.
|
10 évesen
|
|
A negatív tünetek változása SAPS-sel mérve
Időkeret: 10 évesen
|
A Pozitív Tünetértékelési Skála (SAPS) összpontszámának változásai alapján mérve.
|
10 évesen
|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 10 évesen
|
A visszaesés ideje a két betegcsoportban, a kezelés abbahagyása és fenntartása.
|
10 évesen
|
|
A DAS által mért funkcionalitás állapota
Időkeret: 10 évesen
|
A fogyatékosságértékelési skála (DAS) összpontszámának változásai alapján mérve.
|
10 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADARFEP_10Y
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .