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10-Jahres-Follow-up des klinischen Ergebnisses nach Absetzen der Behandlung mit Antipsychotika bei Personen mit Psychose (ADARFEP_10Y)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Klinisches Ergebnis nach Absetzen der antipsychotischen Behandlung bei funktionell wiederhergestellten Personen mit nicht affektiver Psychose der ersten Episode: eine 10-Jahres-Follow-up

Diese offene, nicht randomisierte, prospektive Studie wird das Risiko eines Wiederauftretens der Symptome während der zehn Jahre nach Absetzen des Antipsychotikums in einer Stichprobe von Patienten mit funktioneller Genesung der ersten Episode mit Schizophrenie-Spektrum-Störung bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in das First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) am Universitätskrankenhaus Marqués de Valdecilla (Santander, Spanien) aufgenommen wurden.
  • Mindestens 18 Monate antipsychotische Behandlung.
  • Erfüllung der klinischen Remissionskriterien für mindestens 12 Monate vor der Aufnahme.
  • Erfüllung der funktionellen Wiederherstellungskriterien für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme.
  • Stabilisiert bei den niedrigsten wirksamen Dosen für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für die Drogenabhängigkeit.
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung.
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Abbruch der antipsychotischen Behandlung (DT)
Sonstiges: Absetzen der Behandlung mit Antipsychotika
Absetzen von Antipsychotika bei stabilisierten Patienten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Antipsychotische Erhaltungstherapie (MT)
Sonstiges: Absetzen der Erhaltungstherapie
Antipsychotische Erhaltungsmedikation bei stabilisierten Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Der Prozentsatz an Rückfällen/Exazerbationen in den zwei Patientengruppen, Absetzen und Erhaltung.
Mit 10 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Psychopathologie, gemessen durch BPRS
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Gemessen an den Änderungen der Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Mit 10 Jahren
Veränderung des klinischen Gesamtstatus, gemessen durch CGI
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Gemessen durch Änderungen der Gesamtpunktzahl des Clinical Global Impression (CGI).
Mit 10 Jahren
Änderung der negativen Symptome gemessen durch SANS
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Gemessen durch Änderungen der Gesamtpunktzahl der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS).
Mit 10 Jahren
Änderung der negativen Symptome gemessen durch SAPS
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Gemessen durch Änderungen der Gesamtpunktzahl der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS).
Mit 10 Jahren
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Zeit bis zum Rückfall in den beiden Patientengruppen, Absetzen und Erhaltung.
Mit 10 Jahren
Funktionsstatus gemessen durch DAS
Zeitfenster: Mit 10 Jahren
Gemessen durch Änderungen der Gesamtpunktzahl der Disability Assessment Scale (DAS).
Mit 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Mitarbeiter

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADARFEP_10Y

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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