Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letnia obserwacja wyników klinicznych po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych u osób z psychozą (ADARFEP_10Y)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Wynik kliniczny po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych u osób z funkcjonalnie odzyskanym pierwszym epizodem psychozy nieafektywnej: obserwacja po 10 latach

To otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie oceni ryzyko nawrotu objawów w ciągu dziesięciu lat po odstawieniu leków przeciwpsychotycznych w próbie funkcjonalnie odzyskanych pacjentów z pierwszym epizodem zaburzeń ze spektrum schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby objęte Programem Klinicznym Pierwszego Epizodu Psychozy (PAFIP) w Szpitalu Uniwersyteckim Marqués de Valdecilla (Santander, Hiszpania).
  • Minimum 18 miesięcy na leczeniu przeciwpsychotycznym.
  • Spełnienie kryteriów remisji klinicznej przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Spełnienie kryteriów powrotu do sprawności przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Stabilizowany w najniższych skutecznych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dotyczących uzależnienia od narkotyków.
  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących upośledzenia umysłowego.
  • Mając historię choroby neurologicznej lub urazu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zaprzestanie leczenia przeciwpsychotycznego (DT)
Inny: Przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego
Odstawienie leków przeciwpsychotycznych pacjentom ustabilizowanym
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Podtrzymujące leczenie przeciwpsychotyczne (MT)
Inny: Przerwanie leczenia podtrzymującego
Leczenie podtrzymujące leków przeciwpsychotycznych pacjentom ustabilizowanym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Odsetek nawrotów/zaostrzeń w dwóch grupach pacjentów, przerwanie leczenia i leczenie podtrzymujące.
W wieku 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej psychopatologii mierzona za pomocą BPRS
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Mierzone zmianami w całkowitym wyniku Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
W wieku 10 lat
Zmiana ogólnego stanu klinicznego mierzona za pomocą CGI
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Mierzone przez zmiany w całkowitym wyniku Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
W wieku 10 lat
Zmiana objawów negatywnych mierzona za pomocą SANS
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Mierzone zmianami w wyniku całkowitym Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
W wieku 10 lat
Zmiana objawów negatywnych mierzona SAPS
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Mierzone zmianami w całkowitym wyniku Skali Oceny Symptomów Pozytywnych (SAPS).
W wieku 10 lat
Czas na nawrót
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Czas do nawrotu w dwóch grupach pacjentów, odstawienie i leczenie podtrzymujące.
W wieku 10 lat
Stan funkcjonalności mierzony przez DAS
Ramy czasowe: W wieku 10 lat
Mierzone zmianami w całkowitym wyniku Skali Oceny Niepełnosprawności (DAS).
W wieku 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Współpracownicy

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADARFEP_10Y

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj