Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10-års oppfølging av klinisk resultat etter seponering av antipsykotisk behandling hos psykoseindivider (ADARFEP_10Y)

13. januar 2020 oppdatert av: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Klinisk utfall etter seponering av antipsykotisk behandling hos funksjonelt restituerte førsteepisode ikke-affektive psykoseindivider: en 10-års oppfølging

Denne åpne, ikke-randomiserte, prospektive studien vil evaluere risikoen for tilbakefall av symptomer i løpet av de ti årene etter seponering av antipsykotiske midler i et utvalg funksjonelt restituerte førsteepisodepasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer inkludert i First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) ved universitetssykehuset Marqués de Valdecilla (Santander, Spania).
  • Minimum 18 måneder på antipsykotisk behandling.
  • Oppfyller kriterier for klinisk remisjon i minst 12 måneder før inkludering.
  • Oppfyller kriteriene for funksjonell gjenoppretting i minst 6 måneder før inkludering.
  • Stabilisert ved laveste effektive doser i minst 3 måneder før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for narkotikaavhengighet.
  • Oppfyller DSM-IV kriterier for psykisk utviklingshemming.
  • Å ha en historie med nevrologisk sykdom eller hodeskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Avbrytelse av antipsykotisk behandling (DT)
Annen: Avbrytelse av antipsykotisk behandling
Seponering av antipsykotisk medisin til stabiliserte pasienter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vedlikeholds antipsykotisk behandling (MT)
Annen: Seponering av vedlikeholdsbehandling
Vedlikeholde antipsykotisk medisin til stabiliserte pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Ved 10 år
Prosentandel av tilbakefall/forverring i de to gruppene av pasienter, seponering og vedlikehold.
Ved 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell psykopatologi målt ved BPRS
Tidsramme: Ved 10 år
Målt ved endringer i totalskåren på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Ved 10 år
Endring i generell klinisk status målt ved CGI
Tidsramme: Ved 10 år
Målt ved endringer i totalpoengsum for Clinical Global Impression (CGI).
Ved 10 år
Endring i negative symptomer målt ved SANS
Tidsramme: Ved 10 år
Målt ved endringer i totalpoengsum på Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS).
Ved 10 år
Endring i negative symptomer målt med SAPS
Tidsramme: Ved 10 år
Målt ved endringer i totalpoengsum på Skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS).
Ved 10 år
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Ved 10 år
Tid til tilbakefall i de to gruppene av pasienter, seponering og vedlikehold.
Ved 10 år
Funksjonalitetsstatus målt ved DAS
Tidsramme: Ved 10 år
Målt ved endringer i totalskåren på funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DAS).
Ved 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Samarbeidspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADARFEP_10Y

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avbrytelse av antipsykotisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere