精神病患者における抗精神病薬治療中止後の臨床転帰の10年間の追跡調査 (ADARFEP_10Y)
2020年1月13日 更新者：Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla
機能的に回復した最初のエピソードの非感情的精神病患者における抗精神病薬治療中止後の臨床転帰：10年間の追跡調査
この非盲検、無作為化されていない前向き研究では、統合失調症スペクトラム障害の機能的に回復した最初のエピソード患者のサンプルで、抗精神病薬の中止後 10 年間の症状再発のリスクを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マルケス デ バルデシージャ大学病院 (スペイン、サンタンデール) の初回精神病臨床プログラム (PAFIP) に含まれる個人。
- -抗精神病薬治療の最低18か月。
- -含める前の少なくとも12か月間、臨床的寛解基準を満たしている。
- -含める前の少なくとも6か月間、機能回復基準を満たしている。
- 含める前の少なくとも3か月間、最低有効用量で安定しています。
除外基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の薬物依存基準を満たす。
- 精神遅滞のDSM-IV基準を満たす。
- 神経疾患または頭部外傷の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
抗精神病薬治療の中止 (DT)
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安定した患者への抗精神病薬の中止
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アクティブコンパレータ：対照群
維持抗精神病治療（MT）
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安定した患者への維持抗精神病薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：10年で
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中止と維持の 2 つの患者グループにおける再発/増悪の割合。
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10年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BPRS によって測定される一般的な精神病理学の変化
時間枠：10年で
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) の合計スコアの変化によって測定されます。
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10年で
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CGI によって測定された全体的な臨床状態の変化
時間枠：10年で
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Clinical Global Impression (CGI) の合計スコアの変化によって測定されます。
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10年で
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SANSで測定した陰性症状の変化
時間枠：10年で
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陰性症状の評価のためのスケール (SANS) の合計スコアの変化によって測定されます。
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10年で
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SAPSで測定した陰性症状の変化
時間枠：10年で
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陽性症状の評価のためのスケール (SAPS) の合計スコアの変化によって測定されます。
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10年で
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再発する時間
時間枠：10年で
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中止と維持の 2 つの患者グループにおける再発までの時間。
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10年で
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DASによって測定された機能ステータス
時間枠：10年で
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Disability Assessment Scale (DAS) の合計スコアの変化によって測定されます。
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10年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗精神病薬治療の中止の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了