Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10leté sledování klinického výsledku po ukončení antipsychotické léčby u jedinců s psychózou (ADARFEP_10Y)

13. ledna 2020 aktualizováno: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Klinický výsledek po přerušení antipsychotické léčby u funkčně zotavených jedinců s neafektivní psychózou v první epizodě: 10leté sledování

Tato otevřená, nerandomizovaná, prospektivní studie bude hodnotit riziko recidivy symptomů během deseti let po vysazení antipsychotik na vzorku funkčně zotavených pacientů po první epizodě s poruchou schizofrenního spektra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci zahrnutí do klinického programu první epizody psychózy (PAFIP) ve Fakultní nemocnici Marqués de Valdecilla (Santander, Španělsko).
  • Minimálně 18 měsíců na antipsychotické léčbě.
  • Splnění kritérií klinické remise po dobu alespoň 12 měsíců před zařazením.
  • Splnění kritérií funkční obnovy po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením.
  • Stabilizované na nejnižší účinné dávky po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) pro drogovou závislost.
  • Splnění kritérií DSM-IV pro mentální retardaci.
  • Máte v anamnéze neurologické onemocnění nebo poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Ukončení antipsychotické léčby (DT)
Jiný: Vysazení antipsychotické léčby
Vysazení antipsychotické medikace stabilizovaným pacientům
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Udržovací antipsychotická léčba (MT)
Jiný: Přerušení udržovací léčby
Udržovací antipsychotická léčba stabilizovaným pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: V 10 letech
Procento relapsu/exacerbace u dvou skupin pacientů, přerušení a udržení.
V 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obecné psychopatologii měřená pomocí BPRS
Časové okno: V 10 letech
Měřeno změnami v celkovém skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
V 10 letech
Změna celkového klinického stavu měřená pomocí CGI
Časové okno: V 10 letech
Měřeno změnami v celkovém skóre klinického globálního dojmu (CGI).
V 10 letech
Změna negativních symptomů měřená SANS
Časové okno: V 10 letech
Měřeno změnami v celkovém skóre škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
V 10 letech
Změna negativních příznaků měřená pomocí SAPS
Časové okno: V 10 letech
Měřeno změnami v celkovém skóre škály pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS).
V 10 letech
Čas na recidivu
Časové okno: V 10 letech
Doba do relapsu u dvou skupin pacientů, přerušení a udržování.
V 10 letech
Stav funkčnosti měřený pomocí DAS
Časové okno: V 10 letech
Měřeno změnami v celkovém skóre na stupnici hodnocení postižení (DAS).
V 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Marques de Valdecilla

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADARFEP_10Y

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení antipsychotické léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit