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Acompanhamento de 10 anos do resultado clínico após a descontinuação do tratamento antipsicótico em indivíduos com psicose (ADARFEP_10Y)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Resultado clínico após a interrupção do tratamento antipsicótico em indivíduos com primeiro episódio de psicose não afetiva funcionalmente recuperados: um acompanhamento de 10 anos

Este estudo prospectivo, aberto e não randomizado avaliará o risco de recorrência dos sintomas durante os dez anos após a descontinuação do antipsicótico em uma amostra de pacientes do primeiro episódio funcionalmente recuperados com transtorno do espectro da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos incluídos no Programa Clínico de Primeiro Episódio Psicose (PAFIP) do Hospital Universitário Marqués de Valdecilla (Santander, Espanha).
  • Um mínimo de 18 meses em tratamento antipsicótico.
  • Atendendo aos critérios de remissão clínica por pelo menos 12 meses antes da inclusão.
  • Atendendo aos critérios de recuperação funcional por pelo menos 6 meses antes da inclusão.
  • Estabilizado nas doses efetivas mais baixas por pelo menos 3 meses antes da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para dependência de drogas.
  • Atendendo aos critérios do DSM-IV para retardo mental.
  • Ter histórico de doença neurológica ou traumatismo craniano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Descontinuação do tratamento antipsicótico (DT)
Outro: Descontinuação do tratamento antipsicótico
Retirada de medicação antipsicótica para pacientes estabilizados
Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento antipsicótico de manutenção (MT)
Outro: Descontinuação do tratamento de manutenção
Medicação antipsicótica de manutenção para pacientes estabilizados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: Aos 10 anos
A porcentagem de recaída/exacerbação nos dois grupos de pacientes, descontinuação e manutenção.
Aos 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na psicopatologia geral medida por BPRS
Prazo: Aos 10 anos
Medido por alterações na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS).
Aos 10 anos
Mudança no estado clínico geral medido por CGI
Prazo: Aos 10 anos
Medido por mudanças na pontuação total da Impressão Clínica Global (CGI).
Aos 10 anos
Mudança nos sintomas negativos medidos pelo SANS
Prazo: Aos 10 anos
Medido por alterações na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
Aos 10 anos
Mudança nos sintomas negativos medidos pelo SAPS
Prazo: Aos 10 anos
Medido por mudanças na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS).
Aos 10 anos
Hora de recaída
Prazo: Aos 10 anos
Tempo de recaída nos dois grupos de pacientes, descontinuação e manutenção.
Aos 10 anos
Status de funcionalidade medido por DAS
Prazo: Aos 10 anos
Medido por mudanças na pontuação total da Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS).
Aos 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Marques de Valdecilla

Colaboradores

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADARFEP_10Y

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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