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Follow-up a 10 anni dell'esito clinico dopo l'interruzione del trattamento antipsicotico negli individui con psicosi (ADARFEP_10Y)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Esito clinico dopo l'interruzione del trattamento antipsicotico in soggetti con psicosi non affettiva al primo episodio recuperati funzionalmente: un follow-up di 10 anni

Questo studio prospettico in aperto, non randomizzato valuterà il rischio di recidiva dei sintomi durante i dieci anni successivi all'interruzione dell'antipsicotico in un campione di pazienti al primo episodio guariti funzionalmente con disturbo dello spettro schizofrenico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui inclusi nel First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) presso l'Ospedale Universitario Marqués de Valdecilla (Santander, Spagna).
  • Un minimo di 18 mesi di trattamento antipsicotico.
  • Soddisfare i criteri di remissione clinica per almeno i 12 mesi prima dell'inclusione.
  • Soddisfare i criteri di recupero funzionale per almeno i 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Stabilizzato alle dosi efficaci più basse per almeno i 3 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per la tossicodipendenza.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per il ritardo mentale.
  • Avere una storia di malattia neurologica o trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Interruzione del trattamento antipsicotico (DT)
Altro: Interruzione del trattamento antipsicotico
Sospensione di farmaci antipsicotici a pazienti stabilizzati
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento antipsicotico di mantenimento (MT)
Altro: Interruzione del trattamento di mantenimento
Trattamento antipsicotico di mantenimento a pazienti stabilizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: A 10 anni
La percentuale di recidiva/riacutizzazione nei due gruppi di pazienti, interruzione e mantenimento.
A 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella psicopatologia generale misurato da BPRS
Lasso di tempo: A 10 anni
Misurato dai cambiamenti nel punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
A 10 anni
Cambiamento dello stato clinico generale misurato dal CGI
Lasso di tempo: A 10 anni
Misurato dai cambiamenti nel punteggio totale della Clinical Global Impression (CGI).
A 10 anni
Variazione dei sintomi negativi misurati dal SANS
Lasso di tempo: A 10 anni
Misurato dai cambiamenti nel punteggio totale della Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS).
A 10 anni
Variazione dei sintomi negativi misurati da SAPS
Lasso di tempo: A 10 anni
Misurato dai cambiamenti nel punteggio totale della Scala per la Valutazione dei Sintomi Positivi (SAPS).
A 10 anni
È ora di ricadere
Lasso di tempo: A 10 anni
Tempo di recidiva nei due gruppi di pazienti, interruzione e mantenimento.
A 10 anni
Stato di funzionalità misurato da DAS
Lasso di tempo: A 10 anni
Misurato dai cambiamenti nel punteggio totale della Disability Assessment Scale (DAS).
A 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Collaboratori

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADARFEP_10Y

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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